1. Création et attributions du comité des expérimentations cliniques.

  11. Un comité des expérimentations cliniques est créé dans chacun des hôpitaux des armées.

Ce comité est un organisme consultatif, chargé d'assister le médecin chef de l'hôpital pour toutes les questions d'ordre éthique, technique et financier liées aux expérimentations cliniques de médicaments effectuées dans les services cliniques de l'établissement.

  12. Le comité des expérimentations cliniques est notamment obligatoirement consulté avant toute décision du médecin chef de l'hôpital autorisant ou non un chef de service à procéder à l'expérimentation d'un médicament nouveau. L'avis du conseil ne lie cependant pas la décision du médecin chef.

2. Composition du comité des expérimentations cliniques.

Présidé par le médecin chef de l'hôpital des armées, le comité des expérimentations cliniques comprend, en outre, les membres suivants :

• deux médecins des armées, spécialistes des hôpitaux des armées, affectés à l'hôpital ;

• le pharmacien chimiste des armées, chef du service de la pharmacie de l'hôpital ;

• le médecin des armées, chef du laboratoire de biologie de l'hôpital.

3. Fonctionnement du comité des expérimentations cliniques.

  31. Le comité des expérimentations cliniques est réuni à la diligence de son président ou sur demande de l'un de ses membres, notamment lorsque le médecin chef de l'hôpital est saisi, par l'un des chefs de services cliniques, d'une demande d'autorisation concernant l'expertise d'un médicament nouveau dans les conditions précisées à l'article 4 ci-après.

  32. Les avis du comité sont émis à la majorité de ses membres, par vote au scrutin secret ; en cas d'égalité des voix, celle du président est prépondérante.

Les délibérations du comité des expérimentations cliniques font l'objet d'un procès-verbal, signé de son président et diffusé à ses seuls membres. Un exemplaire du procès-verbal est adressé au directeur du service de santé de la région (ou de l'arrondissement maritime) dont dépend l'hôpital. La minute du procès-verbal est archivée dans un registre ouvert à cet effet.

4. Conditions de déroulement des expérimentations cliniques dans un hôpital des armées.

  41. Les seuls essais cliniques de médicaments qui peuvent être effectués dans un hôpital des armées concernent les expertises préalables à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament nouveau par un fabricant de produits pharmaceutiques.

Toute expertise d'un médicament nouveau envisagée par un chef de service, sur demande d'un fabricant, doit avoir été préalablement autorisée par le médecin chef de l'hôpital, après avis du comité des expérimentations cliniques visé à l'article premier ci-dessus.

  42. L'expérimentation envisagée ne peut être autorisée que si les conditions suivantes sont dûment remplies :

• le chef de service responsable de l'essai du médicament doit, aux termes de l'article R. 5119 du code de la santé publique, avoir été agréé comme expert clinicien en ce domaine par le ministre de la santé ; il doit avoir obtenu du fabricant tous les renseignements concernant ce médicament, prévu par l'article R. 5122 du code précité ;

• le protocole de l'expertise envisagée doit avoir été communiqué au médecin chef de l'hôpital avec tous les éclaircissements désirables et, notamment, le nombre des malades concernés ;

• sauf circonstances exceptionnelles soumises à l'avis du comité des expérimentations cliniques de l'hôpital, le chef de service responsable de la conduite de l'expertise doit avoir informé les malades de son intention de leur administrer un médicament nouveau et leur avoir fait connaître les risques éventuels que ce traitement comporte ; il doit avoir obtenu par écrit leur consentement éclairé à être soumis à l'expertise envisagée ;

• les avantages thérapeutiques attendus de l'essai doivent l'emporter sur les inconvénients prévisibles et l'expert doit s'interdire d'entreprendre tout essai dont les effets adverses possibles seraient hors de proportion avec la gravité de l'état pathologique des malades traités ou qui comporteraient des séquences d'administration de placébo incompatibles avec la thérapeutique devant être poursuivie par le malade ;

• le chef du service conduisant l'essai, qui engage sa responsabilité personnelle en acceptant de procéder à l'expertise d'un médicament nouveau, doit obligatoirement être couvert par un contrat d'assurance souscrit par le fabricant du médicament et garantissant l'indemnisation de tout dommage pouvant survenir du fait de l'utilisation expérimentale du médicament expertisé.

5. Dispositions diverses.

La présente instruction prendra effet du jour de sa publication au Bulletin officiel des armées.

6. PRÉAMBULE.

Les expérimentations cliniques de médicaments effectuées dans les hôpitaux des armées doivent, d'une part, respecter les principes de l'éthique médicale visant les relations du médecin traitant et de ses malades et, d'autre part, obéir aux dispositions réglementaires du code de la santé publique régissant les expérimentations en cause.

C'est pourquoi la présente instruction institue dans chacun des hôpitaux des armées un comité des expérimentations cliniques dont elle définit les attributions, la composition et le fonctionnement.

Dans la même optique, elle précise également les conditions de déroulement, dans ces hôpitaux, des essais cliniques de médicaments qui doivent, dans tous les cas, avoir été soumis à l'avis préalable du comité précité avant d'être éventuellement autorisés par le médecin chef de l'hôpital des armées concerné.