Vaccin utilisé.

PANDEMRIX^®, flacon de dix doses.

Suspension et émulsion pour émulsion injectable.

Vaccin contre la grippe pandémique A (H1N1) : virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant.

Après mélange, une dose (0,5 ml) contient :

- virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l\'antigène (cultivé sur œuf) analogue à A/California/7/2009 (H1N1) v-souche analogue (X-179A) 3,75 microgrammes d\'hémagglutinine ;

- l\'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-a-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes).

- excipients : le vaccin contient cinq microgrammes de thiomersal.

Qui vaccine ?

Le geste vaccinal est pratiqué par un médecin, ou un infirmier diplômé d\'État (IDE) après prescription médicale et en présence d\'un médecin dans les locaux.

Où se procurer le vaccin ?

Les vaccins sont livrés par la direction des approvisionnements en produits de santé des armées (DAPSA) via les établissements de ravitaillement sanitaire des armées (ERSA).

Indications pour les armées.

La vaccination est réglementaire pour toutes les catégories de personnel militaire désignées par l\'état-major des armées et notamment pour les personnels particulièrement exposés et les personnels indispensables à la mise en œuvre des missions prioritaires. 

La vaccination est fortement recommandée pour tous les autres personnels de la défense dans le cadre de la campagne nationale de vaccination.

Schéma de vaccination.

Deux doses de 0,5 ml espacées au minimum de trois semaines (schéma vaccinal recommandé par l\'AFSSAPS et le ministère de la santé).

Un schéma à une dose de 0,5 ml pour les adultes pourra éventuellement être mis en œuvre en fonction des données complémentaires à venir. Si tel est le cas, une note modificative de cet avenant sera diffusée.

Intégration au calendrier vaccinal des armées de la vaccination grippale A (H1N1) 2009 :

- vaccin anti-grippe saisonnière et vaccin anti-grippe A (H1N1) 2009 : en raison d\'un risque théorique de compétition immunologique, ces deux vaccins doivent être administrés à au moins 21 jours d\'intervalle et ne peuvent être co-administrés. En cas d\'impossibilité de respecter ce délai, l\'administration du vaccin antigrippe A (H1N1) 2009 devient prioritaire ;

- vaccinations du calendrier des armées (hors grippe saisonnière) et vaccination grippale A (H1N1) 2009 : Les associations vaccinales (quel que soit le vaccin) avec le vaccin contre la grippe A (H1N1) 2009 sont possibles en terme d\'immunogénicité car ce sont des vaccins très différents sur le plan immunitaire. Cependant, un délai de trois semaines est recommandé dans la mesure du possible entre l\'administration des autres vaccins et du vaccin anti-grippe A (H1N1) 2009 afin d\'évaluer la tolérance de ce dernier.

Si une co-administration est nécessaire [par exemple en cas de départ en opération extérieure (OPEX) avec un préavis court], les sites d\'injections des vaccins devront être différents.

Voie d\'administration.

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire). Il ne doit en aucun cas être administré par voie intra vasculaire. La voie sous-cutanée doit être évitée (efficacité non testée).

Contre-indications (se référer à la notice d\'emploi).

Antécédent de réaction anaphylactique (c\'est-à-dire pronostic vital menacé) à l\'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l\'état de traces (tels que l\'œuf, les protéines de poulet, l\'ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium).

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d\'infection aiguë.

Chez les femmes enceintes, il n\'existe pas de données disponibles sur l\'utilisation du PANDEMRIX^®. En première intention la vaccination des femmes enceintes à partir du second semestre doit être pratiquée avec un vaccin non adjuvé.

Précautions d\'emploi (se référer à la notice d\'emploi).

L\'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d\'hypersensibilité (autre qu\'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l\'un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l\'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l\'objet de précautions.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d\'un traitement médical approprié et d\'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l\'administration du vaccin.

Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d\'infection aiguë.

Effets indésirables chez l\'adulte

(se référer à la notice d\'emploi).

Des études cliniques ont évalué l\'incidence des événements indésirables, cités ci-dessous, chez approximativement cinq mille sujets de dix huit ans et plus, ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d\'hémagglutinine dérivée du vaccin prototype A/H5N1 (souche Vietnam/1194/2004) et l\'adjuvant AS03.

Chez les adultes, les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

- très fréquent (pouvant survenir pour plus d\'une dose de vaccin sur dix) :

   - céphalée ;

   - fatigue ;

  - induration, gonflement, douleur, rougeur au site d\'injection ;

   - fièvre ;

   - arthralgie, myalgie.

- fréquent (pouvant survenir jusqu\'à une dose de vaccin sur dix) :

   - réactions au site d\'injection (tels que chaleur, prurit, ecchymose) ;

   - frissons, sueurs, syndrome pseudo-grippal ;

   - lymphadénopathie.

- peu fréquent (pouvant survenir jusqu\'à une dose de vaccin sur cent) :

   - paresthésie ;

   - insomnie ;

   - sensations vertigineuses ;

   - symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées) ;

   - prurit, éruption cutanée ;

   - malaise.

Conservation et

instructions pour la préparation du vaccin.

Les flacons multidoses (dix doses) contenant l\'antigène d\'une part et ceux contenant l\'adjuvant d\'autre part sont à conserver entre + 2° C et + 8° C.

Ne pas congeler. À conserver dans l\'emballage extérieur d\'origine, à l\'abri de la lumière. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Cf. fiche d\'instructions pour la reconstitution du vaccin.

Après reconstitution, le vaccin doit être administré dans les vingt quatre heures et conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Enregistrement.

Conformément à l\'instruction n°  3200/DEF/DCSSA/AST/TEC/EPID du 18 février 2005, points  5.5 et 5.6.

Conformément à la procédure civile du système AMELI-COUPON.