Art. 1er.

Le comité d'éthique du service de santé des armées (CESSA) est chargé de donner au ministre de la défense un avis concernant des expérimentations humaines sans visée thérapeutique qui seraient conduites sous la responsabilité voire, seulement, avec la participation d'officiers du service de santé des armées. En particulier, le comité d'éthique du service de santé doit s'interroger sur les problèmes déontologiques et moraux vis-à-vis de recherches à visée cognitive, sans bénéfice direct immédiat pour le sujet soumis à l'expérience. Dans ce but, le CESSA examine tous les projets de recherches prioritaires devant être conduites par le service de santé des armées ou avec sa participation et retenus par le conseil de la recherche sur proposition des centres de recherches du service de santé des armées, de l'état-major des armées ou de la délégation générale pour l'armement.

Le comité d'éthique du service de santé des armées se tient informé des travaux et avis du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé.

Art. 2.

Le CESSA a la composition suivante :

• le médecin général, inspecteur général du service de santé des armées, président ;

• les médecins généraux, inspecteurs du service de santé pour l'armée de terre, pour la marine, et pour l'armée de l'air. Le plus ancien de ces médecins généraux remplace le président en cas d'absence ou d'empêchement ;

• le sous-directeur des études et du contentieux à la direction de l'administration générale du ministère de la défense ;

• l'officier général, chef de la division « organisation-logistique » de l'état-major des armées ;

• le chef du groupe « biologie et sciences humaines » de la direction des recherches, études et techniques ;

• l'inspecteur technique des services chirurgicaux des armées ;

• l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ;

• le sous-directeur « action scientifique et technique » à la direction centrale du service de santé des armées ;

• cinq membres invités ayant voix délibérative :

  a) Le haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé ;

  b) Quatre membres de l'institut de France ou de l'académie nationale de médecine ou de l'académie nationale de pharmacie.

Dans les conditions précisées à l'article 5 ci-dessous, le comité d'éthique du service de santé des armées peut faire appel en qualité d'expert à toute personne qu'il juge susceptible de pouvoir éclairer ses délibérations.

Art. 3.

Le CESSA se réunit en séance plénière à l'initiative du ministre de la défense, sur convocation de son président adressée aux membres au moins trente jours avant la date de la réunion.

Pour délibérer valablement plus des deux tiers des membres composant le comité doivent être présents.

Le vote conduisant à un avis du CESSA est effectué à bulletin secret. Le résultat du scrutin est présenté au ministre de la défense. Chaque réunion du CESSA fait l'objet d'un procès-verbal qui est adressé sous le timbre « confidentiel-médical » au ministre de la défense (DCSSA) et à chacun des membres du comité. Les avis du CESSA sont joints à ce procès-verbal.

Art. 4.

Chaque dossier soumis pour avis au CESSA doit présenter tous les éléments permettant à ce comité d'émettre un avis d'ordre éthique sur la recherche proposée. Lorsque le CESSA l'estime nécessaire, l'avis peut être différé dans l'attente d'informations complémentaires.

Le dossier comporte :

• la présentation générale du projet de recherche à l'origine de la demande, son intérêt scientifique, son importance pour les armées, le laboratoire proposé et les moyens prévus pour effectuer la recherche, la revue bibliographique exhaustive du sujet soumis à l'avis du comité, la synthèse de l'état actuel de la question ;

• un rapport justifiant la nécessité d'effectuer la recherche en prenant l'homme comme sujet d'expérience ;

• un rapport rassemblant les études constituant le « pré-requis » et, notamment, toutes les données relatives aux expérimentations pharmacologiques et toxicologiques effectuées préalablement sur des espèces animales ;

• l'exposé détaillé du protocole expérimental, les modalités du choix des sujets, les suivis clinique et biologique, les mesures conservatoires envisagées, etc.

Le dossier est transmis au ministre de la défense (DCSSA, sous-direction « action scientifique et technique », bureau « recherche ») avec la mention « projet de recherche soumis pour avis au comité d'éthique du service de santé des armées ». Il est acheminé sous pli « confidentiel-médical ».

Art. 5.

Conformément aux dispositions de l'article 2 ci-dessus, le CESSA peut entendre toute personne qui, en qualité d'expert, est susceptible d'éclairer ses délibérations.

Cet expert, convoqué spécialement par le président du comité, n'assiste à la réunion que pour le temps limité à l'exposé qui lui est demandé ou pour répondre aux questions qui lui sont posées.

Art. 6.

Les comités des expérimentations cliniques des hôpitaux des armées peuvent saisir le CESSA de toute question qu'ils jugent opportun de lui soumettre en vue de la rédaction des avis qu'ils sont tenus de donner aux médecins-chefs des hôpitaux des armées après avoir examiné les dossiers qui leur sont présentés dans leur domaine de compétence.

Cette saisine est faite dans les mêmes conditions que celles prévues au dernier alinéa de l'article 4 ci-dessus, le dossier portant la mention : « Demande d'avis du CESSA présenté par le comité des expérimentations cliniques de l'hôpital des armées… ».

Art. 7.

Le CESSA siège en principe au Val-de-Grâce, à l'école d'application du service de santé pour l'armée de terre qui est chargée de l'organisation matérielle des réunions.

La sous-direction « action scientifique et technique » de la DCSSA (bureau « recherche ») assure le secrétariat du CESSA.

Art. 8.

La présente instruction prendra effet le jour de sa publication au Bulletin officiel des armées.

Introduction . Préambule.

Le conseil de déontologie médicale des armées est le garant de la permanence de l'éthique médicale au sein des armées. A ce titre, il est chargé d'assister, en tant qu'organe consultatif, le ministre de la défense pour les questions d'éthique liées aux expérimentations humaines n'ayant pas de visée thérapeutique et impliquant dans leur conduite la responsabilité du personnel du service de santé des armées ; il prend alors le nom de comité d'éthique du service de santé des armées.

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