Chapitre CHAPITRE PREMIER. Conditions relatives au personnel à l'équipement du laboratoire.

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Section Section I. Nombre et qualification du personnel technique.

Art. 1er.

L'effectif minimum du personnel technique qui assiste les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire pour l'exécution des analyses de biologie médicale est déterminé en fonction de l'activité annuelle du laboratoire dans les conditions fixées aux articles 2 et 3 ci-après. La qualification exigée de ce personnel est déterminée à l'article 4 ci-après.

Art. 2.

L'activité du laboratoire est appréciée d'après le volume global des analyses exécutées au cours de l'année civile précédente. Elle s'exprime en un nombre d'unités dont chacune correspond à la lettre clé fixée en application de l'article L. 267 du code de la sécurité sociale pour servir de base à la tarification des analyses de biologie médicale.

Tant qu'elle ne s'est pas déroulée sur une année civile complète l'activité annuelle d'un nouveau laboratoire est déterminée par référence au nombre prévisionnel d'unités pris en considération lors de l'octroi de l'autorisation.

Lorsque les changements dans les conditions d'exploitation, déclarés comme il est prévu à l'article 23 ci-après, sont de nature à entraîner une modification de l'activité du laboratoire appelant un ajustement des effectifs exigés, un nombre prévisionnel d'unités peut, d'office ou à la demande du laboratoire, être substitué au nombre qui résulte de l'application du premier alinéa du présent article tant qu'une année civile de fonctionnement dans les nouvelles conditions ne permet pas d'appliquer à nouveau cet alinéa.

Art. 3.

L'effectif minimum de techniciens exerçant leurs fonctions à temps complet est déterminé de la manière suivante :

Lorsque l'activité du laboratoire est supérieure à 150 000 unités, il est exigé :

• Un technicien par tranche de 200 000 unités entre 150 000 et 950 000.

• Un technicien par tranche de 300 000 unités au-dessus de 950 000.

Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet, l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui résulte des normes ci-dessus définies.

Art. 4.

Nul ne peut être employé en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale s'il ne possède un titre ou diplôme correspondant au moins à trois années de scolarité au-delà du premier cycle de l'enseignement secondaire et figurant sur une liste arrêtée par le ministre de la santé.

Peuvent également figurer sur cette liste des diplômes qui ont cessé d'être délivrés à la date de publication du présent décret et qui sont d'un niveau équivalent à celui des titres ou diplômes ci-dessus mentionnés.

Sont dispensés de cette condition les salariés exerçant des fonctions techniques dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale à la date d'entrée en vigueur du présent décret et ceux qui ont exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois.

Section Section III. Normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires.

Art. 6.

Tout laboratoire doit au moins comprendre :

• un local de réception ;

• un bureau de secrétariat et d'archives ;

• une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ;

• une salle destinée aux appareils physiques de précision ;

• deux salles affectées aux activités techniques du laboratoire, les analyses de biochimie devant être pratiquées dans une salle réservée exclusivement à cet usage ;

• une laverie.

La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 mètres carrés.

Lorsque le laboratoire exécute des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, il doit comprendre, en outre, un local réservé à ces activités et un local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 mètres carrés.

Art. 7.

Par dérogation aux dispositions de l'article 6 ci-dessus, les laboratoires dont le directeur bénéficie de la dérogation prévue à l'alinéa 6 de l'article L. 761 du code de la santé publique à l'interdiction de cumul édictée à l'alinéa 3 du même article doivent comprendre au moins :

• une salle de prélèvements ;

• un local réservé aux activités techniques du laboratoire ;

• une laverie.

La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 50 mètres carrés.

Ces locaux doivent être affectés à l'usage exclusif des activités de biologie médicale.

Art. 8.

Les locaux du laboratoire doivent former un ensemble d'un seul tenant et être nettement séparés les uns des autres.

Dans le cas où la configuration des lieux ou des raisons d'ordre technique ne permettent pas de satisfaire à cette condition, l'exploitant d'un laboratoire peut, à titre exceptionnel, être autorisé à affecter un local distinct à l'exercice d'une partie des activités techniques du laboratoire qui sont précisées dans l'autorisation. Ce local doit être situé dans un lieu suffisamment proche du local principal pour que le directeur du laboratoire puisse exercer de façon permanente le contrôle de ces activités. Il doit être affecté à l'usage exclusif du laboratoire bénéficiaire de l'autorisation.

Art. 9.

Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale doit être équipé d'au moins :

• un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire ;

• un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée ;

• un petit matériel de verrerie courant ;

• une étuve à température réglable jusqu'à 120 °C ;

• un réfrigérateur à + 4 °C ;

• un congélateur à - 30 °C ;

• un appareil de stérilisation ;

• un centrifugeur avec accessoires ;

• un bain-marie à température réglable ;

• une balance de précision.

Le ministre de la santé arrête la liste du matériel complémentaire nécessaire pour les diverses catégories d'analyses.

Aucun matériel servant aux activités d'un laboratoire ne peut être installé en dehors des locaux décrits dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article 15 ou dans la déclaration modificative mentionnée à l'article 23.