1. But des fiches de pharmacovigilance.

(complété : 1er mod.).

Les médecins et pharmaciens civils disposent de fiches de pharmacovigilance dans le but de faire connaître au centre national de pharmacovigilance les effets indésirables des médicaments prescrits.

Le service de santé des armées a décidé de contribuer à cette surveillance rendue obligatoire par le décret n^o 84-402 du 24 mai 1984 (n.i. BO ; JO du 30, p. 1686) portant application de l'article L. 605 du code de la santé publique et relatif à la pharmacovigilance.

2. Recueil des informations.

Les médecins-chefs de services hospitaliers et médecins-chefs d'unités, de bases aériennes, de dispensaires, d'infirmeries-hôpitaux qui observent des effets secondaires indésirables ou des réactions physiopathologiques, paraissant anormales, à la suite de l'administration d'un médicament fourni par l'industrie pharmaceutique ou fabriqué par la pharmacie centrale des armées, établissent une fiche dont le modèle est joint en annexe.

3. Circuit de l'information.

Les fiches sont adressées à la direction centrale du service de santé, sous-direction action scientifique et technique par le canal des directions régionales du service de santé, des directions et chefferies interarmées du service de santé.

Dans les formations hospitalières, les fiches de pharmacovigilance renseignées par les chefs de service sont soumises au visa du chef du service pharmaceutique de l'hôpital afin de lui permettre de prendre toute disposition concernant le lot de médicaments incriminés et d'émettre tout avis de sa compétence avant transmission à la direction régionale du service de santé de rattachement pour envoi à la direction centrale du service de santé.

4. Mission de l'échelon central.

La direction centrale du service de santé des armées, sous-direction action scientifique et technique a pour mission de rendre anonymes les fiches de pharmacovigilance avant d'en assurer la transmission.

Pour les médicaments fabriqués par les soins du service de santé, les fiches seront adressées au bureau équipements-ravitaillements de la direction centrale du service de santé des armées pour étude et exploitation.

Pour les médicaments et spécialités de l'industrie pharmaceutique, les fiches sont transmises au centre national de pharmacovigilance chargé de rassembler toutes les informations concernant les effets adverses ou imprévus des médicaments et de les transmettre à la commission de pharmacovigilance dont la mission est d'évaluer le degré de validité des informations reçues, de procéder aux vérifications estimées nécessaires, d'informer le centre national de pharmacovigilance et de donner s'il y a lieu un avis au ministre de la santé qui par arrêté peut ainsi modifier la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et services publics, ou remboursables aux assurés sociaux.

5. Approvisionnement des fiches de pharmacovigilance.

Première dotation.

La direction des approvisionnements et établissements centraux mettra en place sans demande préalable une dotation en fiche de pharmacovigilance dans toutes les formations et unités pourvues de médecin.

Réapprovisionnement.

Les fiches nécessaires seront demandées dans le cadre du ravitaillement sanitaire défini par l'instruction n^o 2113/DEF/DCSSA/3/ER du 29 décembre 1977 modifiée (BOC, 1978, p. 1019), abrogée par l' instruction 2727 /DEF/DCSSA/OL/ER du 24 septembre 1997 (BOC, p. 5045).

6. Mise en application.

La procédure définie ci-dessus entrera en application dès la réception des fiches de pharmacovigilance.