INSTRUCTION N° 1900/DEF/DCSSA/AST/TEC/MDA relative aux attributions, à l'organisation et au fonctionnement du centre de transfusion sanguine des armées.
Du 09 juin 2004NOR D E F E 0 4 5 1 4 6 0 J
Préambule.
La présente instruction est prise en application de l'arrêté du 9 juillet 2003 portant organisation du service de santé des armées ainsi que des dispositions réglementaires relatives à la transfusion sanguine prescrites par le code de la santé publique (CSP).
Elle a pour buts :
de préciser, dans les dispositions générales de son titre premier, la subordination et les attributions du centre de transfusion sanguine des armées ;
de fixer dans son titre II, son organisation ;
de définir dans son titre III, ses règles de fonctionnement.
1. Dispositions générales.
1.1. Subordination.
Le centre de transfusion sanguine des armées (CTSA) est un organisme de la logistique santé directement subordonné à la direction centrale du service de santé des armées (DCSSA).
1.2. Attributions.
2.1. Activités de transfusion sanguine.
Le CTSA est chargé de collecter le sang et ses composants, de préparer, de conserver et de distribuer les différents produits sanguins labiles (PSL) destinés à assurer le soutien transfusionnel des troupes en opération et l'approvisionnement des hôpitaux des armées de sa zone d'implantation.
À cet effet :
il effectue des collectes de sang ou de ses composants dans ses locaux et dans ceux des unités, services et organismes relevant du ministère de la défense ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle, selon les bonnes pratiques prévues au code de la santé publique et définies par les autorités sanitaires compétentes ;
il procède dans ses laboratoires à la qualification biologique des dons, à la préparation et à la distribution des PSL issus de ces collectes ;
il assure le soutien transfusionnel des troupes en opération. La transfusion sanguine doit répondre aux mêmes exigences de sécurité immuno-hématologique et de dépistage des maladies transmissibles, en temps de paix comme en temps de guerre, en France comme à l'étranger. Elle doit donc respecter la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 et ses décrets d'application, en particulier les règles d'hémovigilance et de traçabilité ;
il constitue des réserves de plasma cryodes-séché sécurisé, spécificité du CTSA, en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels des armées ;
il approvisionne en PSL les établissements définis ci-dessus soit directement, soit par l'intermédiaire de dépôts de sang autorisés avec lesquels il établit des conventions et il procède à la nomination des correspondants d'hémovigilance de ses sites.
2.2. La transfusion sanguine après montée en puissance des forces.
L'organisation de la production de produits sanguins lors de la montée en puissance des forces est fondée sur l'augmentation de la collecte en collaboration avec les directions régionales du service de santé des armées pour la détermination des collectes et la promotion du don du sang. Le renfort du personnel issu de la réserve permet cette augmentation de l'ensemble des activités transfusionnelles du CTSA.
2.3. L'approvisionnement sur le théâtre d'opérations.
La fourniture de la quantité de PSL nécessaire à l'approvisionnement en sang pour les forces en opération est à la charge du CTSA.
Elle est fondée sur :
la présence au niveau de chaque formation médico-chirurgicale d'un lot de sang d'un volume variable selon l'importance des troupes à soutenir et des risques encourus. Le stock est renouvelé par des envois périodiques dont la fréquence est déterminée par les conditions d'engagement et la composition par la disponibilité des stocks ;
des expéditions ponctuelles suite à des demandes de ravitaillement consécutives à des consommations exceptionnelles.
Les formations médico-chirurgicales sont tenues d'assurer la traçabilité des PSL utilisés, conformément aux règles d'hémovigilance.
2.4. Activités techniques exercées à titre connexe.
Le CTSA est un centre de thérapie cellulaire assurant la conservation des greffons de cellules souches hématopoïétiques et mésenchymateuses du service de santé des armées. Il est le correspondant officiel des organismes gérant les fichiers de donneurs de cellules souches.
Il assume les fonctions de banque de tissus assurant le traitement, la conservation et la distribution de tissus cutané et osseux. Il est tenu de se conformer aux principes juridiques relatifs au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain.
Y est également implantée la biothèque centralisée du service de santé des armées, chargée de conserver pendant des périodes prolongées des lots de produits biologiques présentant des intérêts particuliers pour les armées.
Le CTSA délivre tous les médicaments dérivés du sang (sauf la colle biologique) et les réactifs de groupage sanguin (hors réactifs spécifiques des automates) nécessaires aux besoins des hôpitaux des armées et aux besoins des établissements de ravitaillement de la direction des approvisionnements et des établissements centraux du service de santé des armées (DAECSSA).
Il assure également une activité de centre de soins au profit des malades hospitalisés pour le recueil des cellules souches, les échanges plasmatiques, et plus généralement des actes relevant de l'aphérèse thérapeutique. Par ailleurs ce centre réalise, au profit des malades externes, les activités de soins en rapport avec la transfusion sanguine, et notamment les transfusions de PSL, les saignées...
Le CTSA possède un laboratoire d'analyses de biologie médicale spécialisé dans les domaines de l'immuno-hématologie et de l'histocompatibilité, fonctionnant au bénéfice des hôpitaux définis ci-dessus et de son centre de soins.
2.5. Activités de recherche.
Le CTSA assure une mission permanente de recherche sur l'hématopoïèse et plus généralement les cellules médullaires.
2.6. Formation.
Le CTSA assure la formation spécifique du personnel qui lui est affecté, des assistants et internes hospitaliers en formation, ainsi que du personnel destiné à assurer le soutien transfusionnel des forces en opération.
Il participe également à la formation des médecins d'unité pour la promotion du don de sang et à l'information pré-don. Pour la préparation du temps de guerre, il forme le personnel de réserve destiné à renforcer son propre personnel pour accroître ses capacités de production.
Il peut également être autorisé, sous réserve des dispositions applicables en matière d'enseignement, à assurer des activités de formation au profit de personnels extérieurs aux armées.
2. Organisation du centre de transfusion sanguine du service de santé des armées.
2.1. Composition.
Le centre de transfusion sanguine des armées « Jean-Julliard » (CTSA) est constitué d'une structure centrale, implantée dans l'îlot Percy à Clamart, et d'un site périphérique, implanté dans l'enceinte de l'hôpital d'instruction des armées (HIA) Sainte-Anne à Toulon.
La dénomination de ce site périphérique est :
Centre de transfusion sanguine des armées « Jean-Julliard », site de Toulon.
2.2. Direction.
(modifié : instructions des 28/06/2004 et 28/09/2004).
Le CTSA est placé sous les ordres d'un officier du quatrième grade appartenant au corps des médecins des armées. Il est nommé par le ministre de la défense. Cet officier porte le titre de directeur du CTSA.
Il relève du directeur central du service de santé des armées, devant lequel il est directement responsable de l'application des règles de la transfusion sanguine. Il exerce son autorité sur l'organisation, le fonctionnement et l'administration du CTSA. À ce titre il est responsable de l'organisation des services et de leur articulation dans un organigramme en cohérence avec les missions, les moyens en personnels disponibles, et en accord avec la réglementation définissant la qualification des personnels exerçant en transfusion sanguine.
En concertation étroite avec le médecin-chef de l'HIA Sainte-Anne de Toulon, il exerce la même autorité pour l'ensemble de l'activité technique du site périphérique. À ce titre, il décide, ordonne et contrôle les mesures nécessaires à la bonne marche du CTSA et pour l'exécution des missions qui lui sont dévolues.
En matière de gestion des matériels, le directeur du CTSA a les compétences sur le site central d'un ordonnateur-répartiteur secondaire dans le cadre de la comptabilité des matériels de la défense.
Dans le domaine financier, il engage les crédits qui lui sont délégués par l'ordonnateur secondaire auquel il est rattaché.
Il détient les attributions d'autorité administrative de premier niveau à l'égard du personnel militaire affecté sur le site central du CTSA.
Il exerce les attributions d'un directeur d'établissement à l'égard du personnel civil du site central du CTSA.
En cas d'absence ou d'empêchement, il est remplacé dans ses fonctions par le directeur adjoint du site central du CTSA.
2.3. Les services administratifs.
Le chef des services administratifs est un officier supérieur du corps technique et administratif du service de santé des armées, responsable, sous l'autorité du directeur, du fonctionnement de ses services qui comprennent :
la gestion financière (établissement des budgets et compte de gestion, comptabilité analytique, suivi des recettes, engagements des crédits, liquidation des factures, régie d'avance et de recettes…) ;
la gestion administrative (administration du personnel militaire et civil, comptabilité des matériels consommables et non consommables, travaux exécutés en régie ou à l'entreprise…).
Il organise les moyens, anime et coordonne les actions menées. Il exerce une surveillance permanente des procédures administratives et comptables employées. Il rend compte au directeur du fonctionnement des services administratifs et lui soumet les mesures lui paraissant devoir être prises pour assurer la bonne administration de l'établissement.
L'établissement dispose d'une régie d'avance et de recettes.
2.4. Place du centre de transfusion sanguine des armées dans l'îlot Percy.
Le CTSA est un des organismes de la logistique santé implantés sur le site de l'îlot Percy de Clamart.
Au sein de l'emprise de l'îlot Percy, le médecin-chef de l'hôpital d'instruction des armées (HIA) Percy est investi des prérogatives de commandement concernant :
la sécurité militaire de l'îlot et la police générale ;
la sécurité incendie ;
la gestion et le contrôle des installations techniques non spécifiques pour ce qui concerne les parties communes (distribution électrique, chauffage et climatisation, secours incendie, téléphone, eau…) ;
la gestion des logements destinés à l'hébergement du personnel non officier célibataire ;
la gestion de la restauration dans la salles à manger de l'HIA Percy.
2.5. Le bureau qualité.
Le directeur du CTSA est responsable de la qualité des produits et des prestations de l'établissement. À ce titre, il définit la politique qualité et met en place un système de management de la qualité et de la gestion des risques.
Le chef du bureau qualité est désigné par la DCSSA, sur proposition du directeur du CTSA.
Le bureau qualité a pour mission :
de mettre en place, d'améliorer, et d'évaluer le système de management de la qualité et de la gestion des risques ;
d'animer et de former l'ensemble des personnels de l'établissement aux méthodes et aux outils correspondants.
Cette mission s'exerce aussi bien pour le site de Clamart que pour le site de Toulon.
2.6. La cellule informatique.
Elle est chargée de superviser l'ensemble des moyens informatiques de gestion des secteurs médico-techniques et administratifs de l'établissement.
Conformément à la réglementation, le responsable informatique est le correspondant local de sécurité informatique.
2.7. Les services techniques attachés au site central.
9.1. Le service collecte.
Il a pour missions :
la promotion du don du sang pour l'ensemble des unités et organismes où il assure ses collectes en collaboration avec les médecins d'unité ;
l'organisation et la planification des collectes en relation avec les autorités militaires ;
la sélection des donneurs en vue d'un don de sang ;la réalisation des prélèvements de sang total, d'aphérèse et d'autotransfusion ;
l'acheminement des prélèvements sur le site de Clamart ;
la rétro-information des donneurs chez qui ont été constatées des anomalies biologiques.
Le service collecte accueille et gère les candidats au don de moelle en collaboration avec le service histocompatibilité.
9.2. Le service préparation.
Il assure les différentes préparations des PSL.
Il intègre l'activité de banque de sang congelé à l'activité de préparation de telle sorte que les stocks disponibles soient optimisés par rapport aux missions du CTSA.
Il assure la distribution du plasma, matière première pour les transformations extérieures à l'établissement.
9.3. Le service qualification biologique des dons.
Ce service effectue :
la qualification biologique des dons transfusionnels, cellulaires et tissulaires en respectant les référentiels qui leur sont spécifiques ;
les analyses complémentaires sérologiques et immuno-hématologiques après détection d'une anomalie à l'occasion des examens initiaux chez les donneurs ;
la conservation des échantillons de la biothèque transfusionnelle des donneurs.
9.4. Le service contrôle de la qualité.
Il réalise des examens de contrôle de qualité « in process » et de produits finis des PSL et participe au contrôle de la gestion de l'environnement.
9.5. Le service distribution.
Ses fonctions sont :
la gestion des stocks de PSL qualifiés ;
la traçabilité des PSL distribués pour la partie relevant de l'activité transfusionnelle ;
le conseil transfusionnel.
9.6. Le service immuno-hématologie des receveurs.
Il a en charge la réalisation :
des différentes analyses immuno-hématologiques dans le cadre de la prévention des accidents d'allo-immunisation transfusionnels et foeto-maternels des patients de l'ensemble hospitalier militaire parisien ;
des examens effectués permettant l'attribution des PSL en prenant en compte les données biologiques du patient ; à ce titre il effectue des compléments de qualification biologique des dons sur le plan de l'immuno-hématologie.
9.7. Le service cryobiologie.
Il exerce les fonctions de banque de cellules et de banque de tissus, à ce titre :
il assure la préparation, la gestion et la distribution des greffons de cellules souches hématopoïétiques médullaires ou circulantes ;
il coordonne le recueil des greffons tissulaires (peau et têtes fémorales), en assure la validation, la conservation et la distribution.
Il a la charge de la biothèque centralisée et du centre de conservation de tissus du service de santé des armées.
9.8. Le service histocompatibilité.
Il est chargé d'effectuer le typage HLA des patients et des éventuels donneurs de moelle.
Il réalise également d'autres examens d'immunologie leuco-plaquettaire (recherche d'anticorps anti-HLA et anti-plaquettes).
Il assure la relation avec les instances responsables de la gestion du fichier des donneurs de moelle.
9.9. Le service production.
Sa mission est :
la fabrication du plasma cryodesséché sécurisé ;
la maintenance des installations de production et de distribution des différentes eaux techniques ;
les opérations de stérilisation et de bionettoyage.
9.10. Le service pharmacie.
Il gère et distribue en gros les médicaments dérivés du sang ainsi que les réactifs de groupage sanguin au profit des hôpitaux des armées et des établissements de ravitaillement de la DAECSSA et des forces en opérations extérieures.
Il est responsable de la distribution des gaz médicaux au niveau du CTSA.
Le pharmacien chimiste des armées, responsable de ce service est comptable et détenteur-dépositaire des approvisionnements sanitaires.
9.11. Le centre de soins.
Les activités de soins sont exercées au profit de patients non hospitalisés et sont limitées à celles relevant de la discipline transfusionnelle.
Elles se font sur prescription médicale d'un médecin traitant, confirmée à l'issue d'une consultation par le médecin du centre de soins.
Le centre de soins assure la réalisation des échanges plasmatiques et le recueil des cellules souches périphériques.
9.12. Le service recherche.
Le service recherche est axé sur des thématiques d'intérêt militaire définies par la DCSSA, plus particulièrement sur l'étude de l'hématopoïèse et des cellules souches mésenchymateuses.
Il assure par ailleurs l'évaluation phénotypique et fonctionnelle des greffons de cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques, en collaboration étroite avec le service collecte et le service cryobiologie.
9.13. Le service ravitaillement opérations extérieures.
Il assure :
le conditionnement de l'ensemble des PSL destinés à l'approvisionnement des opérations extérieures (OPEX) en relation avec le service de distribution et l'organisme désigné pour en assurer le transport ;
la traçabilité de ces expéditions.
2.8. Dispositions propres au site périphérique.
Implanté dans l'enceinte de HIA Sainte-Anne, le site périphérique du CTSA est une structure présentant une autonomie de fonctionnement par rapport aux services cliniques et médico-techniques de l'hôpital.
Il est chargé de l'organisation de collectes dans sa région d'implantation afin de satisfaire les besoins locaux et d'accroître la production pour assurer le soutien transfusionnel des forces en opération.
Les collectes sont réalisées dans ses locaux et dans ceux des unités, services et organismes relevant du ministre de la défense ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle.
Il assure en outre les fonctions de site de distribution et de laboratoire d' immuno-hématologie pour les patients pris en charge par l'HIA Sainte-Anne et les unités afin de réaliser les groupages sanguins au profit des forces.
Il dispose pour ce faire de locaux spécifiques adaptés comportant notamment une salle de prélèvement, une salle de repos et de collation pour les donneurs ainsi que des locaux permettant certaines préparations et transformations, des locaux de stockage et de conservation des PSL conformes aux conditions techniques, sanitaires et médicales en vigueur.
Le médecin-chef de l'HIA Sainte-Anne attribue et entretient les locaux mis à la disposition du site.
2.9. Direction du site périphérique.
Le site périphérique de Toulon est placé sous les ordres d'un officier du service de santé des armées, spécialiste de biologie médicale devant être qualifié en transfusion sanguine et ayant reçu l'agrément du directeur du CTSA. Cet officier qui porte le titre de chef de service du site a une double subordination : il relève de l'autorité hiérarchique du médecin-chef de l'HIA Sainte-Anne sur le plan organique et de celle du directeur du CTSA sur le plan technique.
Ce dernier est amené à contrôler, en concertation étroite avec le médecin-chef de l'hôpital d'implantation, l'exécution des missions dévolues au site périphérique et veille à la standardisation des techniques et des matériels dont les choix et la mise en place lui incombent.
2.10. Personnels mis pour emploi auprès du site périphérique.
Le site de Toulon doit disposer d'un effectif en personnel et de matériels suffisants pour assurer un fonctionnement satisfaisant et conforme aux conditions techniques, sanitaires et médicales en vigueur, mentionnées à l'article 2.1 et à l'article 10 de la présente instruction.
Le personnel affecté à l'HIA Sainte-Anne, et administré par cet hôpital, est mis pour emploi au site par le médecin-chef de l'hôpital, avec l'aval du directeur du CTSA. Avec l'accord de ce dernier, ce personnel peut participer au fonctionnement d'autres services hospitaliers.
3. Fonctionnement du centre de transfusion sanguine du service de santé des armées.
3.1. Moyens de fonctionnement.
(modifié : instruction du 28/06/2004).
Outre les matériels nécessaires à son fonctionnement, le CTSA dispose de moyens en personnel, de moyens financiers et de moyens d'infrastructure.
13.1. Les moyens en personnel.
Le CTSA dispose de personnel militaire et de personnel civil dont les effectifs respectifs sont fixés par décision ministérielle.
Le directeur du CTSA administre le personnel militaire placé sous ses ordres, détient les dossiers et pièces matricules, effectue les travaux de chancellerie le concernant, note les officiers, sous-officiers, militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées et militaires du rang placés sous son autorité.
Le directeur du CTSA a en charge les opérations inhérentes à l'administration et à la gestion directe du personnel civil en application de la délégation de pouvoirs du ministre de la défense.
Les dossiers administratifs du personnel ouvrier sont tenus par le CTSA. Ceux du personnel non ouvrier sont tenus par le bureau central de gestion et d'administration du personnel civil du service de santé des armées.
13.2. Les moyens financiers.
Le CTSA reçoit de la DCSSA les dotations budgétaires nécessaires à son fonctionnement et à l'exécution de ses missions. Il dispose d'une régie d'avances et de recettes.
Le directeur du CTSA, dans la limite des crédits qui lui sont délégués par l'ordonnateur secondaire engage, liquide et ordonnance toutes les dépenses.
Il propose chaque année au directeur central du service de santé des armées un budget prévisionnel, lui adresse le compte de gestion de son établissement aux dates fixées par la réglementation en vigueur, et lui communique les éléments de comptabilité analytique.
13.3. L'infrastructure.
Les bâtiments et locaux nécessaires au CTSA sont mis à sa disposition par la DCSSA.
3.2. Dispositions propres au fonctionnement du site périphérique.
14.1. Les moyens en personnel.
Les personnels du site de Toulon sont inclus dans le tableau d'effectifs de l'établissement support où ils sont individualisés.
Sous réserve du dernier alinéa de l'article 12 de la présente instruction, ce personnel y est employé à temps complet ou à temps incomplet en fonction de l'activité du site. Inversement, du personnel de l'HIA Sainte-Anne participe à l'activité du site de Toulon en tant que de besoin.
14.2. Les moyens en matériels.
Le site de Toulon est doté des matériels permettant la réalisation des prélèvements, la préparation, le stockage et la distribution des PSL conformément à la réglementation en vigueur.
Les matériels d'équipement et les articles nécessaires à l'exécution de leur mission sont réalisés par le CTSA.
14.3. Les moyens financiers.
Les crédits de fonctionnement propres au site sont intégrés dans le budget de l'hôpital d'instruction des armées d'implantation.
14.4. L'infrastructure.
Pour mener à bien sa mission, le site de Toulon doit disposer de locaux adaptés conformément à l'article 10 de la présente instruction, permettant d'exercer les activités de prélèvements des dons de sang, de préparation, de transformation, de stockage et de distribution des PSL.
3.3. Contrôles et inspections techniques.
Le CTSA est soumis aux inspections de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées.
Conformément aux dispositions du code de la santé publique, les inspecteurs de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS), après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, contrôlent le fonctionnement médico-technique du CTSA.
L'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou son représentant, le directeur du CTSA ainsi que, le cas échéant, le médecin-chef de l'HIA Sainte-Anne, sont associés aux visites de contrôle diligentées par l'AFSSaPS.
3.4. Surveillance administrative et vérification des comptes.
La surveillance administrative et la vérification des comptes du CTSA suivent les dispositions relatives à la vérification des comptes, à la surveillance administrative et technique et à l'évaluation des établissements, formations et organismes du service de santé des armées.
Les éléments administratifs et financiers propres au site périphérique sont contrôlés lors des visites de l'établissement d'implantation.
3.5. Relations avec l'établissement français du sang.
Pour assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, et conformément aux dispositions du code de la santé publique, une convention est établie entre le directeur du CTSA, représentant le ministre de la défense, et le président de l'établissement français du sang (EFS). Cette convention définit l'organisation des collectes de l'EFS en milieu militaire, les obligations et les moyens qui incombent respectivement au service de santé des armées et aux établissements de transfusion sanguine de l'EFS.
Le chef de service du site périphérique assure les liaisons utiles avec l'établissement Alpes-Méditerranée de l'EFS, notamment pour l'exécution éventuelle d'examens hautement spécialisés et la fourniture, si nécessaire, de certains PSL, dans le cadre des conventions passées par le CTSA avec l'EFS Alpes-Méditerranée.
3.6. Rapport et compte rendus d'activité.
Le directeur du CTSA établit un rapport de synthèse d'activités du centre de transfusion sanguine « Jean Juillard » et du site périphérique, qu'il transmet à la DCSSA pour le 1er mars de l'année suivante au plus tard.
Le chef de service du site de Toulon rend compte de son activité mensuelle au médecin-chef de l'HIA Sainte-Anne et au directeur du CTSA, au plus tard pour le 10 du mois suivant.
Il établit, en outre, chaque année un rapport particulier d'évaluation de l'activité du site périphérique du CTSA qu'il transmet le 1er février de l'année suivante, au plus tard, au médecin-chef de l'HIA Sainte-Anne et au directeur du CTSA.
3.7. Textes abrogés.
L' instruction 530 /DEF/DCSSA/AST/TEC du 16 février 1998 relative aux attributions, à l'organisation et au fonctionnement du centre de transfusion sanguine des armées et la circulaire 2584 /DEF/DCSSA/2/RT/2 du 17 août 1978 relative à l'organisation de collectes de sang effectuées par les équipages mobiles du centre de transfusion sanguine des armées « Jean-Julliard » (CTSA) sont abrogées.
Pour la ministre de la défense et par délégation :
Le médecin général inspecteur, directeur adjoint du service de santé des armées,
Jean-René GALLE-TESSONNEAU.