1. Organisation de la recherche clinique.

  1.1. Conduite de la recherche clinique.

La programmation et la conduite des opérations de recherche clinique relèvent de la direction centrale du service de santé des armées (DCSSA) qui définit les orientations et arrête le choix des actions prioritaires en fonction des missions du service, des directives ministérielles et des besoins ressentis par les états-majors.

La DCSSA délègue la conduite des opérations de recherche clinique aux autorités coordinatrices selon des critères de compétence, d'attributions particulières et de proximité géographique. Ces autorités peuvent conduire des actions communes associant plusieurs formations-support et les centres chargés de la recherche.

  1.2. Structures responsables de la recherche clinique.

Sur son initiative ou sur proposition des autorités coordinatrices et après avis du conseil de la recherche (réuni en séance restreinte), la DCSSA met en place des unités de recherche clinique, structures fonctionnelles répondant aux orientations et aux besoins du service.

Ces unités revêtent deux formes : 

• l'« unité de recherche clinique » proprement dite (URC) est placée sous l'autorité d'un chef de service investi d'une mission de recherche au sein d'une formation-support ;

• le « groupement de recherche clinique » (GRC) rassemble fonctionnellement plusieurs officiers du service de santé pouvant appartenir à des formations-support différentes et chargés, en collaboration, d'un thème de recherche unique comme le prévoit l'instruction de deuxième référence. Chaque collaborateur, investi d'une mission précise, garde, sous l'autorité hiérarchique dont il dépend, une autonomie technique et financière, dans la mesure où elle est compatible avec la cohésion de l'ensemble du GRC et l'exécution du service courant.

La DCSSA confie la direction du GRC à un officier spécialiste du service de santé, directement responsable de la conduite de l'ensemble des travaux se rapportant au thème défini, sous son autorité coordinatrice de rattachement.

Les officiers responsables d'URC et de GRC rendent compte, par voie hiérarchique, à l'autorité coordinatrice de tutelle et la DCSSA, de toute difficulté rencontrée dans la conduite de leur activité. Ils fournissent, une fois par an (1er janvier) un rapport technique et administratif sur l'état d'avancement des travaux dont ils ont la responsabilité. Ce rapport examiné par la DCSSA, est soumis pour avis au conseil de la recherche.

2. Procédures administratives et financières.

  2.1. Les propositions de recherche clinique sont établies sous forme d'un dossier comprenant une demande et un rapport de présentation du modèle joint en annexe.

Ces propositions, transmises par voie hiérarchique, sont adressées à la DCSSA qui désigne et informe l'autorité coordinatrice de tutelle.

  2.2. Les crédits nécessaires à la conduite et au développement de la recherche clinique sont mis en place, suivant la procédure réglementaire, auprès des ordonnateurs auxquels sont rattachées les formations-support dont relèvent les officiers chargés de la recherche clinique. Ces crédits sont affectés à l'exécution de la recherche devant être conduite et développée par chaque officier chercheur clinicien, au sein d'une URC ou d'un GRC.

  2.3. La tenue des comptabilités relatives à la gestion des crédits délégués correspondants et à leur utilisation ainsi que la tenue des comptabilités des matières et objets de consommation courante sont effectuées dans les conditions réglementaires par les formations-support concernées.

3. Textes abrogés.

  3.1. Les textes suivants portant organisation de la recherche clinique dans le service de santé des armées sont abrogés :

• directive concernant les opérations de recherche clinique n^o 1547/DEF/DCSSA/2 du 22 mai 1978 (n.i. BO) ;

• circulaire n^o 1301/DEF/DCSSA/2/RT1 - DEF/DCSSA/4/GF du 12 avril 1979 concernant les opérations de recherche clinique (n.i. BO).

  3.2. Par ailleurs, l'instruction n^o 3928/DEF/DCSSA/2/REC du 29 novembre 1979, citée en référence, est modifiée comme suit dans son article II visant les dispositions communes aux centres de recherche ; le deuxième alinéa de cet article est remplacé par le texte suivant :

(Modifications effectuées.)

4.

La mise en application de la présente instruction prendre effet du jour de sa publication au Bulletin officiel des armées.

5. PRÉAMBULE.

L'arrêté cité en référence, charge le service de santé des armées d'effectuer ou de faire effectuer des études et recherches correspondant à ses missions spécifiques.

Dans ce cadre, des opérations de recherche et d'études ayant un lien direct et immédiat avec l'exercice médical dans les armées, sont conduites hors des centres de recherche, dans les hôpitaux et formations sanitaires des armées. Ces opérations relèvent des divers domaines de la médecine générale et des spécialités médicales et chirurgicales.

La présente instruction a pour but de poser les principes d'organisation applicables à ces opérations d'études et de recherches cliniques, de définir les modalités de prise en compte et de contrôle techniques et financiers.

Dans le texte, les termes génériques utilisés ont les définitions suivantes :

• formation support : hôpitaux et autres formations sanitaires des armées habilitées par la direction centrale du service à supporter une recherche clinique ;

• autorité coordinatrice : directeurs d'école d'application du service de santé pour l'armée de terre, pour l'armée de l'air et pour la marine, directeur de l'institut de médecine tropicale du service de santé ;

• autorités gestionnaires : chefs des services administratifs des écoles d'application ou de l'institut et officiers gestionnaires des formations-support ci-dessus visées.