LE MINISTRE DÉLÉGUE AUPRÈS DU MINISTRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE L'EMPLOI, CHARGÉ DE LA SANTÉ ET DE LA FAMILLE,

Vu le titre VI du code de la santé publique relatif à l'utilisation thérapeutique de produits d'origine humain.

Vu le décret n^o 54-65 du 16 janvier 1954 ⁽¹⁾ portant règlement d'administration publique pour l'application des articles L. 666 à L. 677 du livre VI du code de la santé publique, et notamment son article 19, modifié par le décret n^o 58-829 du 8 septembre 1958 ⁽²⁾ ;

Vu l'avis de la commission consultative de transfusion sanguine dans sa séance du 24 juin 1986,

ARRÊTE :

Art. 1er à 3.

 

(Abrogés : arrêté du 22 septembre 1993 ).

Art. 4.

 

(Complété : arrêté du 21/03/1988, arrêté du 12/09/1988, arrêté du 19/02/1990 et arrêté du 28/06/1991.) Sur chaque prélèvement doivent être pratiquées les analyses biologiques suivantes :

• a).  La détermination du groupe sanguin du donneur, recherche qui doit comprendre :

  • la détermination du groupe dans le système ABO par l'étude des antigènes érythrocytaires au moyen des sérums-tests et celle des agglutinines sériques au moyen des globules rouges tests ;

  • la détermination du groupe rhésus, qui doit être effectuée de telle façon que les sangs identifiés Rh négatif soient bien dépourvus des antigènes D, C et E ;

  • la détection des allo-anticorps irréguliers anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle.

• b).  La mesure du taux de l'hémoglobline ou de l'hématocrite.

• c).  Le dépistage sérologique de la syphilis.

• d).  La détection de l'antigène HBs.

• e).  La détection des anticorps anti-HIV (anti-LAV).

• f).  La détection des anticorps antipaludéens chez les donneurs ayant séjourné en pays d'endémie (référence carte OMS) et dont la date du retour se situe dans une période supérieure à quatre mois et inférieure à trois ans.

• g).  Le dosage des alanine-amino-transférases (Alat).

• h).  La détection des anticorps anti-Hbc.

• i).  La détection des anticorps anti-HCV.

• j).  La détection des anticorps anti-HTLV 1-anti-HTLV 2 chez les donneurs dont le prélèvement est destiné à la préparation de produits labiles.

Art. 5 à 9.

 

(Abrogés : arrêté du 22 septembre 1993 .)

Art. 10.

 

(Nouvelle rédaction : arrêté du 22 septembre 1993 .) Les analyses biologiques prévues à l'article 4 du présent arrêté (hormis la mesure du taux d'hémoglobine) doivent être pratiquées sur chaque prélèvement dans le cas d'aphérèse.

Art. 11 à 15.

 

(Abrogés : arrêté du 22 septembre 1993 .)

Art. 16.

 

(Nouvelle rédaction : arrêté du 20/06/1990.) Le prélèvement ainsi que la préparation, la conservation et la distribution des dérivés sanguins destinés à une transfusion autologue en vue d'une intervention chirurgicale programmée relèvent de la compétence exclusive des établissements de transfusion sanguine agréés par le ministère de la santé.

Le recours à la technique de la transfusion autologue fait obligatoirement l'objet d'une prescription médicale.

Par dérogation aux dispositions de l' arrêté du 03 novembre 1986 complété susvisé, et notamment ses articles premier et 2, alinéas 1, 8 et 15, les conditions de prélèvement et la fréquence des dons à destination autologue font l'objet d'un protocole thérapeutique écrit, établi pour chaque patient, élaboré conjointement par le médecin prescripteur, le responsable de l'établissement de transfusion sanguine et approuvé par le patient. Si celui-ci est un mineur, l'autorisation écrite de son représentant légal est requise.

Chaque protocole doit expressément mentionner la date de l'intervention chirurgicale au cours de laquelle seront utilisés les dons autologues. A défaut, le prélèvement et la conservation du sang autologue sont interdits.

Les unités de sang autologues font l'objet d'un étiquetage lisible précisant la destination autologue et permettant de connaître le nom, le prénom, le sexe et la date de naissance du destinataire.

Le caractère autologue de la transfusion ne dispense pas de la vérification prétransfusionnelle ultime au lit du malade.

Art. 17. (3).

 

L'arrêté du 17 mai 1976 relatif aux prélèvements de sang, modifié par l'arrêté du 22 décembre 1982⁽⁴⁾ et complété par l'arrêté du 23 juillet 1985 ⁽⁵⁾ est abrogé.

Art. 18.

 

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.