ANNEXE. Rappel de la loi du 4 janvier 1993.

Préambule.

Les bonnes pratiques de prélèvement constituent le premier règlement élaboré par l'Agence française du sang et homologué par le ministre chargé de la santé au titre de l'article L. 668-3 de la loi n^o 93-5 du 4 janvier 1993. En effet, la sécurité transfusionnelle passe tout d'abord par celle du prélèvement. Les bonnes pratiques de prélèvement ont pour but la mise en place de règles et de recommandations qui s'intégreront dans un ensemble général de bonnes pratiques des établissements de transfusion sanguine. Elles seront, par ailleurs, régulièrement révisées en fonction de l'évolution des connaissances et des techniques.

I Personnel.

La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de la qualité satisfaisant reposent sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent.

I.1 Fonctions, responsabilités.

Un organigramme doit être établi. Les membres du personnel de prélèvement qui occupent des postes à responsabilités doivent avoir leurs tâches spécifiques détaillées dans des fiches de définition de fonctions ; ils doivent être investis de l'autorité nécessaire pour les exercer. Leurs fonctions peuvent être déléguées à des remplaçants désignés et possédant les qualifications adéquates. Il ne devrait pas y avoir de lacune ou de double emploi inexpliqué dans les responsabilités du personnel concerné par l'application des bonnes pratiques de prélèvement.

Parmi le personnel composant l'équipe de prélèvement, on peut trouver :

• chauffeur possédant un permis de conduire adapté au véhicule ;

• secrétaire ;

• infirmier(e) diplômé(e) d'État ;

• préleveur habilité (conformément au décret n^o 83-1008 du 23 novembre 1983 ⁽¹⁾) :

• aide-soignant.

Les postes-clés comprennent notamment les postes de médecin de prélèvement. Selon l'article L. 666-3 du code de la santé publique : « Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité ».

Les fonctions et responsabilités des médecins de prélèvement, responsables d'équipes, sont les suivantes :

• a).  Direction de l'équipe :

  • organisation ;

  • respect des règles de sécurité ;

  • information et formation du personnel ;

• b).  Relations avec les autorités locales et les associations.

Les fonctions des médecins de prélèvement sont les suivantes :

• a).  Information pré et post-don (peut être effectuée par un médecin stagiaire sous contrôle direct du médecin responsable) ;

• b).  Création, consultation du dossier médical :

  • nouveaux donneurs et donneurs ne figurant pas au fichier ;

  • donneurs occasionnels (pas de don depuis plus de douze mois) ;

  • donneurs réguliers ou connus ;

• c).  Entretien médical ;

• d).  Examen clinique ;

• e).  Surveillance des donneurs ;

• f).  Surveillance des prélèvements.

Ces différentes fonctions sont à adapter en tenant compte du volume d'activité et de l'organisation de chaque établissement de transfusion sanguine.

I.2 Qualifications, formation.

I.2.1 Qualifications.

Les activités de prélèvement nécessitent du personnel en nombre suffisant et possédant les qualifications adéquates.

Un décret en Conseil d'État pris en application de l'article L. 668-9 du code de la santé publique fixera les conditions relatives aux qualifications et aux rémunérations des personnels des établissements de transfusion sanguine.

Les médecins de prélèvement doivent au minimum être docteurs en médecine ou être internes en médecine ou être autorisés à s'inscrire au 3^e cycle des études médicales et avoir suivi une formation spécifique au prélèvement.

Un médecin vacataire ne peut être responsable d'équipe.

I.2.2 Formation.

Le personnel doit recevoir, initialement puis de façon régulière, une formation comprenant les aspects théoriques et pratiques correspondant aux bonnes pratiques de prélèvement. Les membres du personnel nouvellement recrutés doivent recevoir une formation appropriée aux tâches qui leur sont attribuées. Leur formation continue doit être assurée et son efficacité pratique périodiquement évaluée.

Les médecins de prélèvement devront avoir suivi une formation spécifique à la conduite de l'entretien médical portant particulièrement sur la mise en évidence de comportements associés à un risque de transmission d'infections par la transfusion sanguine et contre-indiquant le don.

Les formations suivantes sont indiquées à titre d'exemple :

Modules de formation.	Personnel concerné.
Notions générales de transfusion sanguine. Règles de base des prélèvements.	Tout personnel.
Formation aux techniques de prélèvement : Théorique : présentation des procédures. Pratique : — dons de sang total ; — dons en aphérèse.	Infirmier(e)s DE. Préleveurs habilités.
Formation psychologique à l'entretien médical : Théorique ; Pratique. Visite médicale pré-don : Contre-indications ; Adaptation au poste : informatique, saisie manuelle.	Médecins vacataires.
Épidémiologie et hémovigilance.	Médecins.
Organisation et surveillance des collectes.	Médecins responsables d'équipe.

 

Chaque formation implique la formation dans le module précédent.

I.3 Effectif du personnel en fonction du volume et de la nature des activités.

L'organisation générale des collectes est fonction du nombre de prélèvements de chaque établissement. Les effectifs sont fonction du nombre de prélèvements ainsi que du type de don.

Pour les collectes nécessitant plusieurs médecins, l'un d'entre eux doit être nommé responsable de l'équipe de prélèvement.

I.4 Synthèse.

Les tableaux suivants sont donnés à titre de recommandations.

Table 1. Sang total. Plasmaphérèse.

Qualifications (pour toute nouvelle embauche).	Formation.	Fonctions.	Effectifs.
Médecins vacataires, infirmier(e)s DE, préleveurs habilités.	Stage de 8 à 15 jours et 50 prélèvements.	Prélèvements selon procédures. Surveillance des donneurs. Suivi des produits : — conservation ; — contrôle ; — transport.	1 préleveur pour 3 à 4 lits en don de sang total. 1 préleveur pour 2 ou 3 séparateurs.

 

Table 2. Aphérèse cellulaire.

Qualifications (pour toute nouvelle embauche).	Formation.	Fonctions.	Effectifs.
Médecins vacataires, infirmier(e)s DE.	Stage de 30 jours et 30 prélèvements.	Prélèvements selon procédures. Surveillance des donneurs. Suivi des produits : — conservation ; — contrôle ; — transport.	1 préleveur pour 1 à 2 séparateurs.

 

II Locaux et matériel.

Les locaux et le matériel doivent être adaptés aux opérations à effectuer. Leur plan, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques d'erreurs et permettre un nettoyage et un entretien efficaces.

Un décret précisera, en application de l'article L. 668-2 du code de la santé publique, les conditions techniques, sanitaires et médicales de l'agrément des établissements de transfusion sanguine.

II.1 Locaux.

Les locaux doivent répondre à des exigences élémentaires pour la santé et la sécurité des donneurs et du personnel.

Ils doivent être chauffés, éclairés et ventilés, propres, disposer d'une source d'alimentation en eau et en électricité ainsi que d'installations sanitaires adéquates, être conformes à la réglementation contre les incendies, faciles d'accès pour le déchargement et le chargement du matériel par l'équipe mobile et suffisamment spacieux pour disposer d'un lieu d'accueil, de cabines médicales isolées, de lits ou de fauteuils de prélèvement et de repos et d'un lieu de repos et de collation.

Les cabines médicales doivent impérativement être isolées afin d'assurer la confidentialité de l'examen médical.

II.1.1 Établissement de transfusion sanguine et site fixe.

Ils doivent être en conformité avec les normes générales des locaux destinés à accueillir le public.

Les locaux et les équipements doivent être entretenus soigneusement ; les réparations et l'entretien ne doivent présenter aucun risque pour la qualité des produits. Les locaux doivent être nettoyés, voire désinfectés, selon des procédures écrites détaillées.

Ils doivent comprendre :

• un local d'accueil ;

• une ou plusieurs cabines médicales ;

• une salle de prélèvement comportant des lits ou des fauteuils et des plans de travail ergonomiques ;

• une salle de repos et de collation séparée de la salle de prélèvement ;

• une annexe, isolée et ventilée, comportant un lit de repos.

II.1.2 Équipe mobile.

Lorsque le prélèvement est effectué en collecte par des équipes mobiles, il est nécessaire d'adopter une attitude réaliste à l'égard des normes concernant l'environnement. En tout état de cause, les locaux doivent répondre à des exigences élémentaires pour la santé et la sécurité des donneurs et du personnel.

L'accueil, la ou les cabine(s) médicale(s), la zone de prélèvement, la zone de repos et de collation et les lits de repos doivent être isolés les uns des autres.

II.1.2.1 En salle.

Les salles mises à disposition par les municipalités ou collectivités doivent répondre aux notions suivantes :

• propreté ;

• ventilation ;

• luminosité ;

• sécurité ;

• espace suffisant.

II.1.2.2 En véhicule.

Les mêmes règles doivent être respectées tout en sachant que le nettoyage de l'intérieur du véhicule par des produits adaptés doit être fait avant chaque collecte.

II.2 Matériel.

Le matériel doit faire l'objet d'une qualification préalable.

Le matériel de mesure, d'enregistrement et de contrôle doit être étalonné et vérifié à intervalles définis par des méthodes appropriées. Les comptes rendus de ces contrôles doivent être conservés. L'entretien régulier du matériel est une condition essentielle de la qualité.

Le matériel nécessaire au prélèvement se compose principalement de :

• cabine(s) médicale(s) assurant la confidentialité de l'examen médical ;

• matériel nécessaire à l'examen clinique : stéthoscope, tensiomètre, balance et éventuellement électrocardiographe ;

• lits ou fauteuils de prélèvement :

  • confortables ;

  • permettant le passage rapide de la position normale du prélèvement à la position déclive ;

• lits de repos ;

• une pharmacie contrôlée régulièrement contenant les médicaments et le matériel nécessaires en cas d'incidents ;

• un plan de travail comportant les éléments nécessaires aux prélèvements tels que :

  • gants à usage unique ;

  • espace propre permettant de préparer le petit matériel nécessaire à la phlébotomie ;

  • poches de prélèvement autorisées et tubes échantillons (chaque poche de prélèvement doit être examinée avant l'utilisation. Il convient notamment de vérifier l'absence de toute trace d'humidité anormale sur la surface de la poche après ouverture de l'emballage. Par ailleurs, les dates de péremption sont à contrôler) ;

  • dispositif permettant le contrôle du volume du prélèvement ;

  • soudeuse ou pince à clipper ;

  • portoirs pour tubes échantillons ;

• séparateur de cellules sanguines homologué pour aphérèse ;

• récipients étanches verrouillables destinés à recevoir les aiguilles et les déchets avant trait aux prélèvements ;

• poubelles pour les déchets ménagers.

En outre, aucune boisson ou denrée alimentaire ne doit être conservée dans un réfrigérateur contenant des unités de produits sanguins ou des produits biologiques.

III Accueil des donneurs.

L'accueil permet d'établir entre le donneur et l'équipe de prélèvement un climat de confiance réciproque.

En outre, il est destiné à la remise d'un document d'information sur le don, à l'identification du donneur et à la constitution ou la mise à jour des documents médico-administratifs.

III.1 Informations.

Lors de l'accueil, le donneur reçoit un document d'information dont la lecture attentive est recommandée avant chaque don.

Ce document est destiné à informer, à sensibiliser et à responsabiliser le donneur principalement sur les risques de transmission des maladies infectieuses par la transfusion sanguine.

Il comporte les informations suivantes :

• les règles principales du don en termes de limites d'âge et de fréquence ;

• l'importance de la validité des réponses du donneur aux questions du médecin lors de l'entretien médical dans l'intérêt de la sécurité transfusionnelle ;

• la liste des principaux facteurs de risques associés aux maladies transmissibles par la transfusion sanguine.

Ce document doit être clair, précis, facilement compréhensible par tous les donneurs. Sa présentation doit en faciliter la lecture.

Il permet d'introduire l'entretien médical prédon et de susciter d'éventuelles questions du donneur au médecin.

Ce document doit s'inspirer des recommandations faites par l'Agence française du sang.

III.2 Identification.

L'identification du donneur passe par le recueil des informations suivantes :

• 1. Nom, nom de jeune fille et nom marital pour les femmes mariées ;

• 2. Prénom ;

• 3. Sexe ;

• 4. Date et lieu de naissance ;

• 5. Adresse personnelle complète ;

• 6. Numéros de téléphone : personnel et professionnel s'il y a lieu.

Ces informations sont contrôlées et confirmées lors de chaque don.

À l'occasion du premier don, un code d'identification est attribué au donneur ; une procédure d'affectation de ce code est établie de façon à garantir le caractère unique non réutilisable de chaque code.

Le système de code retenu doit avoir reçu l'aval de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL).

Outre l'identification, les renseignements recueillis permettent de contacter le donneur dans les circonstances suivantes :

• convocation pour un don ultérieur, notamment dans le cadre du don sécurisé par quarantaine et pour les donneurs dont le sang ou ses composants présentent des caractéristiques ayant un intérêt particulier ;

• mise en évidence d'une anomalie biologique détectée lors des analyses et tests de dépistage effectués sur chaque don ;

• convocation pour des contrôles biologiques complémentaires, à l'occasion d'une enquête transfusionnelle ascendante ou descendante.

Lors d'un premier don, il est recommandé de vérifier l'exactitude des éléments d'identification en sollicitant la présentation d'un document officiel d'identité. Cette vérification est indispensable en cas de doute quant à la validité des informations fournies par le donneur, notamment en ce qui concerne son âge.

III.3 Documents médico-administratifs.

III.3.1 Dossier du donneur.

Les éléments d'identification sont consignés dans le dossier du donneur où sont également archivées les informations suivantes :

• l'historique des dons précisant la date, la nature et le numéro de chaque don ;

• les éventuelles contre-indications au don temporaires ou définitives indiquées de façon codée ;

• les éventuelles réactions du donneur survenues pendant ou après le don ;

• les résultats des analyses biologiques et tests de dépistage effectués à l'occasion de dons antérieurs ; en cas d'anomalie, le résultat apparaît en code.

Les données qui composent le dossier permettent de réaliser un suivi médical et sérologique du donneur.

Il est recommandé d'informatiser ces dossiers.

Une procédure définit leur contenu, leur mode d'utilisation et le personnel autorisé à les manipuler.

Ils constituent un fichier qui doit être préalablement autorisé par la CNIL.

Conformément à la loi 78-17 du 06 janvier 1978 ⁽²⁾ relative à l'information, aux fichiers et aux libertés, le donneur est informé de l'existence d'un droit d'accès à son dossier dès lors qu'il fait l'objet d'un traitement automatisé.

Lorsque le prélèvement est effectué en collecte, le dossier du donneur doit être à la disposition du personnel autorisé.

Le dossier du donneur est consulté, vérifié et complété lors de chaque don.

III.3.2 Fiche de prélèvement.

À l'issue de l'accueil, une fiche de prélèvement sert de support aux éléments d'identification du donneur ainsi qu'à d'autres informations extraites de son dossier utiles pour le prélèvement tels que la date de prélèvement, la date du don précédent, le type de don, les éventuelles contre-indications au don sous forme de code, les réactions du donneur lors du prélèvement.

Cette fiche est destinée à suivre le donneur pendant les différentes phases du prélèvement et être complétée par les informations générées par celles-ci ; elle sera ensuite intégrée au dossier du donneur.

III.3.3 Carte de donneur.

La carte de donneur doit présenter les caractéristiques suivantes :

• en titre, doivent figurer les mentions : « République française », « Carte nationale de donneur de sang bénévole » ainsi que le nom et le numéro de téléphone de l'établissement de transfusion sanguine ;

• le groupe sanguin ;

• deux cadres dont un pour la photographie du donneur et l'autre destiné aux nom, prénom et adresse postale du donneur ;

• les mentions : « Carte établie le » et « N^o » correspondant au code d'identification du donneur ;

• au verso, figurent deux rubriques :

  • nombre de dons précédemment consentis ;

  • les dons ultérieurs dans un cadre comportant quatre colonnes où figurent la date, le type de don, le lieu de prélèvement, le nom du responsable du prélèvement.

Cette carte est validée lors du deuxième don, en particulier la détermination du groupe sanguin. Pour attirer l'attention sur l'importance de cette vérification, la carte émise à l'issue du premier don doit comporter la mention suivante imprimée en rouge : « Les indications portées sur cette carte ne résultent que d'une seule détermination. Une vérification effectuée à l'occasion d'un second don (à inscrire dans ce cadre) est nécessaire pour établir avec certitude le groupe sanguin et le groupe rhésus ».

Cette carte est établie par l'établissement de transfusion sanguine après que le donneur a été jugée apte au don sur la base de l'examen médical, des contrôles biologiques pré-dons et des résultats des analyses et tests de dépistage post-dons.

Elle peut être transmise au donneur à la suite du premier don.

Toutefois, il est recommandé de ne la remettre au donneur qu'à l'issue du deuxième don, après vérification du groupe sanguin ; dans ce cas, la mention imprimée en rouge n'est pas utile.

Elle est demandée lors de tout don ultérieur au moment de l'accueil afin d'être dûment complétée.

IV Sélection des donneurs.

Il est rappelé que sont proscrites les collectes dans des lieux à forte prévalence pour les maladies transmissibles par la transfusion sanguine et où le don du sang est susceptible d'attirer une population nouvelle, difficile à sensibiliser, non suivie, davantage motivée par la perspective d'un dépistage, d'un examen médical ou d'une collation que par le don.

La sélection des donneurs a pour objet la recherche des contre-indications médicales au don du sang dans un double souci de protection du donneur et du receveur.

Cette recherche passe par :

• l'application des règles de base comprenant les principes éthiques du don et les règles de limites d'âge des donneurs, de volume et de fréquence des dons ;

• l'examen médical comportant un entretien médical et un examen clinique ;

• la réalisation de contrôles biologiques prédons.

IV.1 Règles du don.

Des règles essentielles régissent le don du sang ou de ses composants.

Ces règles comprennent :

• les principes éthiques du don tels que définis par la loi du 4 janvier 1993 ;

• les limites d'âge des donneurs, du volume et de la fréquence des dons.

Ces règles visent principalement la protection du donneur.

IV.1.1 Rappel des principes éthiques.

« La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, et de l'absence de profit » (art. L. 666-1 du code de la santé publique).

Anonymat :

« Le receveur ne peut connaître l'identité du donneur, ni le donneur celle du receveur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don de son sang et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique » (art. L. 666-7 du code de la santé publique).

Le don dirigé doit rester exceptionnel (cf. Recommandation 93/03 de l'AFS du 24 juin 1993) ⁽³⁾

Seule la nécessité thérapeutique peut être invoquée pour justifier le non-respect du principe de l'anonymat du don du sang :

• groupes rares ;

• immunisation complexe.

Pour le reste, le médecin responsable doit apprécier au cas par cas les conditions qui rendent cette opération nécessaire au traitement du malade. À titre d'exemple, le don dirigé entre la mère et le nouveau-né, dans la période dénommée « néo-natale », peut s'avérer nécessaire en raison des conditions immunologiques particulières à cette relation. À contrario, tout argument autre que scientifique qui aurait notamment pour fondement l'affection familiale ou le souci de ne pas recevoir le sang d'un donneur anonyme doit être écarté.

Bénévolat :

« Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par décret » (art. L. 666-3 du code de la santé publique).

Consentement :

« Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité » (art. L. 666-3 du code de la santé publique).

« Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale. Toutefois, s'agissant de mineurs, un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire l'exigent. Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale y consente expressément par écrit. Le refus de la personne mineure fait obstacle au prélèvement » (art. L. 666-5 du code de la santé publique).

En outre, l'article L. 666-6 du code de la santé publique prévoit le recueil du consentement écrit du donneur dans le cas suivant :

« Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin et dans les établissements de transfusion sanguine. Cette modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit du donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement. »

Elle ne peut être réalisée sur une personne mineure ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

Le prélèvement en vue d'une transfusion autologue relevant d'une démarche thérapeutique n'est pas assimilé à un don : les bonnes pratiques d'autotransfusion font l'objet d'un règlement spécifique.

IV.1.2 Règles de base.

Selon les différents types de dons, des règles relatives à l'âge des donneurs, au volume, à la fréquence et à l'intervalle entre les prélèvements sont à respecter.

Toutefois, à titre exceptionnel, des prélèvements peuvent être effectués en dehors des limites d'âge, de fréquence et d'intervalle entre deux dons chez les sujets dont le sang ou ses composants présentent des propriétés ayant un intérêt particulier.

Dans ces cas exceptionnels, la décision de prélever est prise par le médecin.

Les volumes de prélèvement indiqués ci-après ne tiennent pas compte du volume des solutions adjuvantes et du volume des échantillons de sang nécessaires aux analyses biologiques et tests de dépistage.

IV.1.2.1 Don de sang total.

Les prélèvements de sang total sont effectués chez les sujets âgés de 18 à 65 ans jusqu'au jour de leur 66^e anniversaire exclu.

Il ne peut être prélévé de sang chez des personnes ayant atteint 60 ans et n'ayant jamais donné de sang auparavant.

Le volume de sang total recueilli à l'occasion de chaque prélèvement doit tenir compte de la masse corporelle du donneur : le volume maximal prélevé à chaque don est de 8 millilitres par kilogramme sans dépasser un volume total de 500 millilitres.

La fréquence des dons de sang total ne doit pas être supérieure à cinq fois par an pour les hommes et trois fois par an pour les femmes. Toutefois, entre 60 et 65 ans, le nombre de prélèvements annuels chez les hommes et chez les femmes ne peut être supérieur à trois.

L'intervalle entre deux dons est au moins égal à huit semaines.

IV.1.2.2 Don en aphérèse.

Le prélèvement par aphérèse permet d'obtenir un produit sanguin à l'aide d'un séparateur de cellules sanguines par centrifugation, à flux continu ou discontinu et/ou par filtration.

IV.1.2.2.1 Don de plaquettes d'aphérèse.

Les prélèvements de plaquettes par aphérèse sont effectués chez les sujets âgés de 18 à 60 ans jusqu'au jour de leur 61^e anniversaire exclu.

Le volume maximum du prélèvement de plaquettes d'aphérèse est de 600 millilitres.

Le nombre maximal de plaquettes prélevées est inférieur en moyenne à 6 × 10¹¹ et ne doit pas dépasser 8 × 10¹¹.

La fréquence des prélèvements ne doit pas être supérieure à cinq fois par an. La contamination résiduelle lymphocytaire lors de chaque don en aphérèse plaquettaire ne doit pas être supérieure à 5.10⁸.

L'intervalle entre deux prélèvements est au moins égal à huit semaines.

IV.1.2.2.2 Don de leucocytes d'aphérèse : don de lymphocytes ou de granulocytes.

Les prélèvements de lymphocytes ou de granulocytes par aphérèse sont effectués chez des sujets âgés de 18 à 50 ans jusqu'au jour de leur 51^e anniversaire exclu.

Le volume maximal recueilli lors d'un prélèvement de lymphocytes ou de granulocytes par aphérèse est de 500 millilitres.

La fréquence des prélèvements ne doit pas être supérieure à deux fois par an.

En cas de nécessité absolue et pour des circonstances exceptionnelles de compatibilité, cette fréquence peut être portée à quatre fois par an au maximum.

L'intervalle entre deux dons est au moins égal à huit semaines.

IV.1.2.2.3 Don de plasma d'aphérèse.

Les prélèvements de plasma par aphérèse sont effectués chez des sujets âgés de 18 à 60 ans jusqu'au jour de leur 61^e anniversaire exclu.

Le volume de plasma prélevé ne doit pas excéder :

• 600 millilitres par don ;

• 2 litres par mois ;

• 12 litres par an.

La fréquence des prélèvements de plasma n'est pas supérieure à vingt fois par an.

L'intervalle entre deux dons est au moins égal à deux semaines.

IV.1.3 Organisation des dons.

Un donneur peut participer aux différents types de dons.

Toutefois, le médecin de prélèvement fixe les limites des possibilités de don pour chaque donneur.

Tous types de dons confondus, aucun donneur ne peut être soumis à plus de vingt prélèvements par an.

Durant cette période, le nombre de dons de cellules ne peut excéder cinq dont éventuellement deux maximum de leucocytes. Chez la femme, le nombre de dons de sang total est limité à trois.

L'intervalle entre deux dons de cellules est au minimum de huit semaines.

L'intervalle entre un don de cellules et un don de plasma, d'une part, entre un don de plasma et un don de cellules, d'autre part, ne peut être inférieur à deux semaines.

IV.2 Examen médical.

Chaque prélèvement est obligatoirement précédé d'un examen médical du donneur comportant un entretien et un examen clinique.

Cet examen effectué par un médecin est orienté plus spécialement sur le dépistage des maladies transmissibles, dans un souci de protection du receveur, ainsi que sur la recherche des affections contre-indiquant le prélèvement, dans l'intérêt du donneur.

À cette fin, les conditions dans lesquelles se déroule l'examen médical doivent assurer la confidentialité propice à la confiance et au respect du secret médical.

IV.2.1 Entretien médical.

L'entretien médical est une étape essentielle en termes de sécurité transfusionnelle.

Outre la détection des donneurs pour lesquels le don présente un risque personnel, il doit permettre d'écarter du don les personnes exposées ou ayant des comportements à risque lorsque les tests de dépistage sont inopérants ou inexistants : l'entretien médical constitue alors le seul moyen de réduire le risque de transmission d'agents pathogènes par la transfusion sanguine.

En début d'entretien, le médecin s'assure de la bonne compréhension du document d'information remis au donneur lors de l'accueil.

Au cours de cet entretien approfondi, le médecin rappelle la responsabilité du donneur face à la nature des enjeux en termes de sécurité transfusionnelle.

Il précise les contre-indications au don du sang, les comportements à risque et l'importance de la sincérité du donneur, sachant que cet entretien est couvert par le secret médical.

Le médecin, dans la formulation des questions relatives à la vie sexuelle du donneur, doit prêter une attention particulière au respect de sa dignité.

Le médecin doit également veiller à écarter les personnes plus motivées par les tests de dépistage, dont celui du VIH, que par le don.

À titre indicatif et en attendant la parution de textes établis par l'Agence française du sang, il est recommandé de se référer aux recommandations de la Société française de transfusion sanguine :

• entretien médical type destiné à guider le médecin ;

• monographie des contre-indications médicales au don du sang.

L'entretien peut être précédé de la lecture par le donneur d'un questionnaire écrit préétabli.

Lorsque le prélèvement impose la modification des caractéristiques du sang, avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui, le médecin informe préalablement le donneur, à l'aide d'un document explicatif, des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, en vue de recueillir son consentement écrit.

Le médecin informe le donneur de la possibilité de compléter ou modifier ses réponses au-delà de l'examen médical et du prélèvement.

IV.2.2 Examen clinique.

L'examen clinique du donneur comporte notamment l'appréciation de l'état général, la mesure de la tension artérielle et de la masse corporelle du donneur.

Le médecin doit attacher une importance particulière à une modification du pouls, à une sudation anormale et à l'aspect de la peau lors de l'examen médical.

Pour les prélèvements de cellules par aphérèse, un électrocardiogramme est effectué avant le premier don puis une fois par an au minimum. Le médecin doit rechercher particulièrement toute contre-indication à l'aphérèse, notamment dans les domaines cardio-vasculaires, digestifs et hématologiques.

Dans le cas de prélèvements nécessitant l'administration préalable de stéroïdes, une radiographie pulmonaire doit avoir été effectuée.

Dans tous les cas, le médecin responsable du prélèvement reste seul juge de l'opportunité du don.

IV.3 Contrôles biologiques pré-dons.

Les donneurs jugés aptes au don à l'issue de l'examen médical sont soumis à des contrôles biologiques pré-dons destinés à assurer leur protection ainsi que la qualité des produits sanguins préparés à partir de leur prélèvement.

Ces contrôles biologiques pré-dons se distinguent des analyses biologiques et tests de dépistage prévus par l'article L. 666-4 et effectués sur chaque don.

Ils diffèrent selon le type de don.

IV.3.1 Don de sang total.

Afin de limiter au maximum les prélèvements chez les donneurs présentant une anémie, un contrôle pré-don du taux de l'hémoglobine peut être effectué. La décision en est laissée à l'appréciation du médecin.

Les valeurs de référence sont les suivants :

• chez la femme : 125 < Hb < 165 g/l ;

• chez l'homme : 135 < Hb < 180 g/l.

IV.3.2 Don de cellules d'aphérèse.

Les contrôles pré-dons pour les prélèvements de leucocytes par aphérèse comprennent un hémogramme et un bilan de l'hémostase comportant une numération plaquettaire, une mesure du temps de Quick et du temps céphaline activée.

Les prélèvements de plaquettes par aphérèse font l'objet du bilan précité au moins une fois par an.

IV.3.3 Don de plasma d'aphérèse.

Les contrôles biologiques pour le prélèvement de plasma par aphérèse comprennent un hémogramme et une électrophorèse des protéines plasmatiques. Ils sont effectués au moins une fois par an.

IV.4 Prise en charge des donneurs.

La fiche de prélèvement est complétée par les informations générées par l'examen médical et par les contrôles biologiques pré-dons, qui permettent au médecin de juger de l'aptitude du donneur au don.

Tout donneur, qu'il soit jugé apte ou non, fait l'objet d'une prise en charge par le personnel.

Pour le donneur jugé apte au don, un numéro de don est attribué et enregistré sur sa fiche de prélèvement. Une procédure d'affectation de ce numéro est établie de façon à garantir le caractère unique non réutilisable de chaque numéro de don. Le système de numérotation retenu doit avoir reçu l'aval de la CNIL.

Le donneur jugé inapte doit être informé des motifs de son exclusion. Des solutions constructives, selon le caractère provisoire ou définitif de son rejet du don, lui sont proposées.

L'attitude rigoureuse et bienveillante du personnel doit donner conscience au donneur de l'importance de son rôle dans la chaîne de solidarité entre son geste et le receveur.

V Prélèvement.

Des procédures écrites doivent préciser les différentes étapes chronologiques d'un prélèvement de sang ou de ses composants nécessaires pour obtenir toutes garanties de qualité et de sécurité.

Le respect des procédures a pour but d'éviter :

• les fautes d'asepsie ;

• les fautes techniques entraînant une dissémination du sang hors du système clos ;

• les fautes susceptibles de causer des incidents ou accidents chez le donneur, le receveur et le personnel.

V.1 Hygiène du personnel.

Des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillage du personnel doivent être établies.

Il convient de prendre les dispositions nécessaires en vue d'éviter qu'une personne souffrant d'une maladie contagieuse ou présentant des plaies soit affectée au prélèvement.

Le port de la blouse est obligatoire.

Les mains du personnel de prélèvement sont désinfectées par des produits adaptés : avant, au cours et après le prélèvement en cas de contamination accidentelle.

Les gants à usage unique doivent être mis à dispositions du personnel prélevant et manipulant les poches de produits sanguins et les tubes échantillons.

Pour le personnel, il est interdit de boire, de manger et de fumer dans les zones de prélèvement.

V.2 Installation.

L'installation du donneur a pour but de concilier son confort et la facilité de prélèvement.

Il est impératif de vérifier que le numéro de don figurant sur la fiche de prélèvement, les poches de prélèvement et les tubes échantillons est identique et que le bilan préliminaire a bien été effectué : entretien médical, examen clinique, contrôles biologiques pré-dons et historique des dons précédents.

Tout changement de place doit imposer un nouveau contrôle.

En cas de prélèvement par aphérèse, il convient de respecter les points suivants :

• avant le prélèvement, le donneur doit être informé des effets éventuels de l'aphérèse cellulaire ;

• en cas de prémédication, avant le prélèvement, le donneur doit donner par écrit son consentement éclairé, conformément à l'article L. 666-6 du code de la santé publique ;

• toute injection d'un médicament doit être faite par un médecin ou un(e) infirmier(e) diplômé(e) d'État ;

• un compte rendu du prélèvement par aphérèse est réalisé faisant apparaître les points suivants :

  • l'identité du donneur ;

  • le numéro de don ;

  • le matériel utilisé ;

  • l'identité du technicien d'aphérèse ;

  • le déroulement de l'aphérèse.

V.3 Prise en compte de l'information médicale : choix du matériel et des tubes échantillons.

Des poches de prélèvement adaptées sont utilisées compte tenu de la planification des prélèvements et de l'utilisation ultérieure envisagée.

Il convient de vérifier que la date de péremption du dispositif de prélèvement n'est pas dépassée, que l'emballage de protection est intact et que les embouts garants de la stérilité sont en place.

Les dispositifs permettant de mesurer le volume prélevé doivent être réglés en fonction des données médicales indiquées sur la fiche de prélèvement par le médecin.

Le séparateur de cellules sanguines est préparé selon les indications préconisées par des procédures validées. Afin d'améliorer le confort du donneur pendant le prélèvement, un réchauffeur à sang peut être interposé sur la ligne de retour. Cet appareil doit être qualifié.

Le type de séparateur, la programmation et le mode de prélèvement du donneur (un bras ou deux bras) sont choisis en fonction :

• de l'état veineux ;

• du taux d'hémoglobine ;

• de la masse corporelle ;

• du déroulement des dons antérieurs ;

• des résultats des contrôles biologiques prédons.

Le choix et le nombre des tubes échantillons sont fonction des examens à effectuer (systématiques, complémentaires et inhérents à l'aphérèse). En cas de prélèvement d'échantillons dans le cadre d'une étude clinique (groupe témoin ou réalisation d'un panel de cellules sélectionnées), le donneur doit en être averti.

V.4 Préparation du site de phlébotomie.

Elle a pour but de ne pas inoculer de germe :

• chez le donneur au point de ponction ;

• dans le prélèvement.

Pose du garrot :

Il est nécessaire d'obtenir une bonne dilatation du réseau veineux pour :

• faciliter la ponction ;

• maintenir un bon débit pendant tout le prélèvement en respectant le confort du donneur.

Choix de la veine.

De celui-ci dépend :

• la qualité du prélèvement ;

• la facilité de la ponction ;

• le confort et la sécurité du donneur.

Désinfection du site :

Il est indispensable d'aseptiser le site de ponction sur une surface large et suffisante à l'aide d'un produit adapté. En cas de contamination accidentelle du site de ponction, la désinfection doit être renouvelée.

V.5 Prélèvement.

Le site de prélèvement ne doit pas présenter de lésions cutanées.

Lors du prélèvement, il convient :

• d'assurer une mise en place correcte de l'aiguille par une ponction franche et directe ;

• de limiter la douleur ;

• de protéger le personnel d'une contamination possible.

V.5.1 Prélèvement de sang total.

Le sang total est un sang veineux prélevé aseptiquement et recueilli dans un récipient autorisé, clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.

Le volume de sang total prélevé est compris entre 400 ml et 500 ml. Pour les donneurs pesant moins de 50 kilogrammes, le volume maximal prélevé est de 8 ml par kilogramme. Dans ce cas, les prélèvements sont destinés à des préparations enfants.

Durée du prélèvement :

Au cours du prélèvement, il est indispensable de vérifier, à intervalles réguliers, le débit, d'agiter la poche et d'en contrôler la masse.

La durée maximale du prélèvement ne doit pas être supérieure à dix minutes. En cas de prélèvement d'une durée supérieure à dix minutes, le plasma doit être orienté vers la fabrication d'immunoglobulines et d'albumine. En aucun cas, ce prélèvement ne doit servir à préparer un concentré plaquettaire.

Prélèvement des tubes échantillons :

Les tubes échantillons proviennent du bras du donneur. Ils ne doivent pas être étiquetés avant le prélèvement mais pendant le déroulement de celui-ci. Le volume des échantillons destinés aux analyses biologiques et tests de dépistage ne doit pas dépasser 30 ml.

Arrêt du prélèvement :

Il intervient lorsque la quantité de sang prélevée prévue est atteinte ou en cas de survenue d'un malaise ou d'un incident technique.

Fermeture de la poche.

Après clampage, la poche doit être obturée hermétiquement dans les plus brefs délais et d'une manière irréversible.

Les segments témoins sont obtenus par soudures de la tubulure.

V.5.2 Prélèvement par aphérèse.

Le prélèvement par aphérèse permet d'obtenir un produit sanguin à l'aide d'un séparateur de cellules sanguines par centrifugation, à flux continu ou discontinu et/ou par filtration. Ce matériel doit être homologué et soumis à une maintenance régulière.

Les prélèvements par aphérèse ne peuvent être effectués que par des médecins, des infirmier(e)s diplômé(e)s d'État ou du personnel possédant les qualifications adéquates.

Durée du prélèvement.

Don de plaquettes :

La durée du prélèvement est conditionnée par la quantité maximale de plaquettes collectées et le débit de prélèvement :

• le débit de prélèvement doit être compris entre 30 et 80 ml/mn ;

• la quantité totale de plaquettes collectées ne doit pas excéder 8 × 10¹¹ ;

• le volume maximal de solution anticoagulante injecté par séance ne doit pas excéder un litre ;

• le volume extracorporel maximal en cours de prélèvement ne doit pas excéder 20 p. 100 de la masse sanguine du donneur ;

• la durée totale du prélèvement doit être inférieure à 2 h 30.

Don de granulocytes :

• Le volume d'agent de sédimentation injecté par séance ne doit pas excéder un litre ;

• L'administration d'une médication pré-don doit respecter la monographie Vïdal du médicament utilisé notamment pour la posologie et les précautions d'emploi ;

• La durée totale du prélèvement doit être inférieure à trois heures.

Don de cellules mononucléées :

La durée totale du prélèvement doit être inférieure à 2 h 30.

Don de plasma :

Le volume de plasma recueilli ne doit pas excéder 600 ml par séance.

Prélèvements des tubes échantillons :

Les tubes échantillons proviennent du bras du donneur. Ils ne doivent pas être étiquetés avant le début de l'aphérèse mais pendant le déroulement de celle-ci.

Le volume des échantillons de sang total destinés aux analyses biologiques et tests de dépistage ne doit pas dépasser 30 ml.

Arrêt du prélèvement :

Il intervient lorsque la quantité de produit sanguin prélevée prévue est atteinte ou l'arrêt justifié par la survenue d'un malaise ou d'un incident technique.

Fermeture de la poche :

Après clampage, la poche doit être obturée hermétiquement dans les plus brefs délais et d'une manière irréversible.

Les segments témoins sont obtenus par soudures de la tubulure.

V.6 Surveillance du donneur et du prélèvement.

La surveillance du donneur, depuis sa prise en charge par le personnel affecté au prélèvement jusqu'à son départ du local de prélèvement, est essentielle. L'article L. 668-10 du code de la santé publique prévoit que les « établissements de transfusion sanguine assument, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement ».

Avant et au cours du prélèvement :

Il est essentiel de :

• Surveiller le donneur afin de détecter les signes prémonitoires d'un malaise ;

• Surveiller le point de ponction.

Il faut également veiller au bon déroulement du prélèvement :

• Surveillance de l'appareil ;

• Contrôle du dispositif à usage unique.

La présence d'un médecin à proximité est indispensable. Il n'est pas recommandé de donner la responsabilité de plus de deux séparateurs de cellules à chaque technicien en charge de l'aphérèse cellulaire.

Post-prélèvement :

Après le don, le donneur doit rester sous surveillance quelques minutes qui seront prolongées en cas de malaise. Le pansement compressif apposé après le retrait de l'aiguille est à maintenir au moins une heure.

En cas de prélèvement par aphérèse, les points de ponction, l'état général et la tension artérielle doivent être vérifiés avant le départ du donneur.

Il doit ensuite être orienté vers la salle de repos et de collation.

V.7 Information post-don.

Un document est à remettre au donneur indiquant notamment le numéro de téléphone de l'établissement et la personne à joindre. Il doit attirer l'attention du donneur sur son devoir d'informer, dans les plus brefs délais, l'établissement de transfusion sanguine en cas de :

• Remise en cause des réponses apportées aux questions posées lors de l'entretien médical ;

• Survenue d'une maladie causée par un agent susceptible d'être transmis par la transfusion sanguine ;

• Toute information susceptible d'intéresser le médecin de prélèvement.

Des informations complémentaires peuvent être mises à la disposition du donneur telle que la liste des analyses biologiques et des tests de dépistage effectués sur chaque don, les différents types de dons, le devenir des prélèvements.

Il est recommandé au donneur d'augmenter son absorption hydrique dans les vingt-quatre heures qui suivent le don.

V.8 Incidents.

Des incidents peuvent survenir lors d'un prélèvement :

Malaises ;

Incidents techniques :

• problèmes secondaires liés à une faute technique lors de la phlébotomie ;

• incidents induits par un matériel défectueux.

Le médecin responsable doit être averti et prendre les décisions qui s'imposent.

Pour le prélèvement par aphérèse, il faut arrêter le prélèvement, maintenir la perfusion aux points de ponction et résoudre le problème. Le médecin responsable prendra ensuite la décision de reprendre ou non l'aphérèse.

V.9 Circuit des prélèvements et des tubes échantillons.

Les unités prélevées sont placées dans des récipients isothermes réservés à cet usage selon des instructions précises permettant de les conserver à une température appropriée.

Les poches sur lesquelles a été constatée une anomalie sont isolées.

Les tubes échantillons doivent être bouchés et transportés dans un récipient hermétique approprié.

V.10 Devenir des unités défectueuses.

Les poches sont éliminées dans les cas suivants :

• quantité prélevée insuffisante ;

• présence de caillots (débit lent, agitation insuffisante…) ;

• tout choc ou manipulation risquant de mettre en jeu l'étanchéité de la poche ;

• toute cause remettant en question l'aptitude du donneur.

Les produits éliminés sont détruits par incinération.

V.11 Élimination des déchets.

Les déchets générés par l'activité de prélèvement doivent être séparés en :

• déchets potentiellement contaminés ;

• déchets de type ménager.

Ils doivent suivre des circuits différents :

Déchets potentiellement contaminés : containers scellés et étanches destinés à l'incinération. Pour les liquides, le container doit au préalable renfermer un antiseptique.

Le ramassage et l'élimination des déchets doivent suivre un circuit permettant à l'établissement de transfusion sanguine de justifier de la quantité, de la date et du lieu de l'incinération par un procédé agréé.

Déchets ménagers : containers et circuits d'élimination des ordures ménagères.

Les contrôles de qualité des prélèvements sont traités dans les bonnes pratiques de préparation.

VI repos et collation.

Après le prélèvement, le donneur doit observer un repos de dix minutes minimum en cas de don de sang total ou de trente minutes minimum en cas de don en aphérèse, au cours duquel une collation lui est offerte.

Ce délai est destiné à prolonger le temps de surveillance du donneur après le prélèvement.

Le lieu de repos n'est pas éloigné du médecin afin de permettre son intervention rapide en cas d'incident.

Il comporte une annexe isolée, ventilée et équipée au minimum d'un lit de repos et d'un matériel simple de réanimation.

Le personnel affecté à la collation a reçu une formation de base relative à la transfusion sanguine notamment sur les réactions secondaires post-dons afin de détecter les premiers signes de malaise, de répondre aux éventuelles questions des donneurs et de les orienter vers les médecins dès que leur santé et la sécurité transfusionnelle sont en jeu.

VII Conditions de conservation des prélèvements.

Des procédures précisant les conditions de conservation avant préparation des produits sanguins doivent être rédigées et le contrôle de leur application permanent :

• sur le lieu de prélèvement ;

• du lieu de prélèvement au centre de préparation, lors du transport.

Les containers utilisés doivent être propres, adaptés et la température contrôlée.

Les conditions de conservation doivent être compatibles avec la préparation ultérieure des produits sanguins.

VIII Rapport d'activité.

Les documents sont un des éléments essentiels du système d'assurance de la qualité.

Les renseignements suivants sont notamment à consigner :

• nombre de donneurs accueillis ;

• nombre de prélèvements réalisés ;

• nombre de contrôles pré-dons du taux de l'hémoglobine ;

• nombre de contrôles pré-dons du taux de l'hémoglobine entraînant l'exclusion ;

• nombre de prélèvements interrompus et motifs de l'arrêt ;

• tous renseignements concernant les donneurs exclus avec les motifs de leur exclusion sans précision de leur identité ;

• tous renseignements concernant les réactions indésirables associées à chaque type de don.

Ces documents doivent autant que possible permettre au personnel d'identifier chaque phase importante du prélèvement et d'établir régulièrement des statistiques que la personne responsable du prélèvement analyse et exploite afin d'améliorer la qualité et l'organisation de la sélection des donneurs.

Ces rapports permettent, en outre, de répondre à différentes enquêtes et doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes conformément à l'article L. 668-7 du code de la santé publique qui prévoit que « chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de fournir à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et financière, nécessaire au contrôle de son activité ».