Préambule.

Dans le cadre d'une politique active de lutte contre la douleur, les modalités de prescription, de détention, de dispensation et d'administration des stupéfiants en France visent à améliorer l'accessibilité aux médicaments concernés, tout en respectant les obligations de traçabilité et de sécurité prévues par le code de la santé publique (CSP), en particulier le livre 1^er de la partie V.

La présente instruction, en vue de l'application des dispositions du CSP, a pour objet de :

• déterminer les principes de la gestion spéciale des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, de l'approvisionnement à l'administration au patient ou à l'élimination ;

• décrire les documents nécessaires et fixer les modalités de leur tenue : elle décrit en particulier le recours aux applications et documents informatisés, dans le respect des dispositions du CSP ;

• préciser les vérifications et contrôles à effectuer ;

• rappeler l'impérieuse nécessité de mettre en place des mesures de sécurité strictes en particulier pour les dotations des sacs d'urgence.

Elle précise également quels sont les supports de prescription et en particulier, les modalités d'obtention des ordonnances sécurisées.

La gestion spéciale des stupéfiants a pour finalité :

• leur prescription et leur emploi conformément à la réglementation, à la politique de lutte contre la douleur et aux protocoles thérapeutiques correspondants ;

• la connaissance du stock ;

• la description, le suivi et le contrôle des mouvements afin de prévenir tout détournement, situer les niveaux de responsabilité, faciliter les vérifications : toute entrée ou sortie de substances ou de préparations classées comme stupéfiants est inscrite sur un registre, ou enregistrée sur une application informatique validée pour cette gestion spéciale ;

• la possibilité de pouvoir présenter à tout moment les informations demandées par les autorités habilitées à réaliser les inspections lors des opérations de contrôle.

La durée d'archivage des documents de commande, de prescription ou des relevés d'administration est de trois ans, celle des registres est établie à dix ans après la dernière écriture.

Cette instruction s'articule autour de sept points qui définissent les règles et les dispositions particulières applicables dans le service de santé des armées (SSA) :

• à la pharmacie centrale des armées (PCA) ;

• aux établissements de ravitaillement sanitaire des armées (ERSA), et aux unités de distribution de produits de santé (UDPS) ;

• aux pharmacies à usage intérieur (PUI) des hôpitaux d'instruction des armées (HIA) ;

• aux centres médicaux des armées (CMA), centres médicaux interarmées (CMIA), centres médico-chirurgicaux interarmées (CMCIA), services médicaux embarqués (SME) ;

• aux unités médicales opérationnelles (UMO) déployées en opération extérieure (OPEX) ;

• aux services vétérinaires ;

• aux laboratoires d'analyses et aux laboratoires de recherche.

Sous l'autorité de l'inspecteur technique des services pharmaceutiques des armées (ITSPA), les modalités pratiques découlant de cette instruction sont déclinées par :

• les pharmaciens responsables et pharmaciens délégués des ERSA, de la PCA et  pharmaciens gérants des PUI des HIA ; 

• les pharmaciens conseillers attachés aux directions régionales (DRSSA) et interarmées (DIASS) du service de santé des armées, aux chefferies (CSS) ou à la direction médicale des forces (DMF), par délégation de l'ITSPA ;

• les pharmaciens-chefs des UDPS en OPEX ou, le cas échéant, les directeurs médicaux (DIRMED) ou conseillers médicaux (CONSMED) des opérations extérieures pour les UMO déployées, par délégation de l'ITSPA ;

référents auprès desquels chaque praticien peut exposer toute problématique rencontrée à propos des médicaments stupéfiants dans son exercice courant.

L'intégralité de ce texte, les modèles de formulaires recommandés, un document d'aide à l'utilisation du registre des stupéfiants, les textes sur les ordonnances sécurisées, ainsi qu'une « Foire aux questions » (FAQ) figurent sur l'intranet du service de santé des armées (SSA) : INTRASAN, sur le portail de la direction centrale du service de santé des armées, DCSSA/sous-directions/AA/PAPS.

1. GESTION DES STUPÉFIANTS À LA PHARMACIE CENTRALE DES ARMÉES.

La pharmacie centrale des armées (PCA), établissement pharmaceutique fabricant, importateur et exploitant, dispose d'un ensemble de documents permettant d'assurer la gestion des stupéfiants, réceptionnés en tant que matière première, mis en œuvre dans les médicaments fabriqués, et libérés en tant que produit fini.

Le pharmacien responsable de la gestion des stupéfiants de la PCA est autorisé à acquérir, détenir, et mettre en œuvre des produits classés comme stupéfiants en vue de la fabrication, du contrôle et de la libération des lots issus de la production.

Outre les documents précités, il peut mettre en place des moyens de traçabilité supplémentaires en fonction :

• de son organisation ;

• des objectifs internes relatifs à la traçabilité des produits de santé et à la maîtrise des risques ;

• d'exigences réglementaires particulières demandées par les autorités habilitées à réaliser les inspections.

1.1. Registre des stupéfiants (modèle n° 510-8/42).

Ce registre informatisé ou manuscrit a pour but de recenser tous les mouvements d'entrée et de sortie spécifiques aux stupéfiants, y compris leur destruction. Il est décrit dans l'annexe I.

Les inscriptions portées sur ce registre précisent notamment :

• les opérations effectuées ;

• la nature et la quantité des matières premières employées ;

• la nature et la quantité des produits obtenus ;

• la mention des pertes résultant de ces opérations.

Chaque mouvement d'entrée et de sortie est attesté par une pièce justificative, conservée et classée dans l'ordre d'inscription au registre des stupéfiants.

La PCA doit pouvoir fournir à tout moment les renseignements complémentaires relatifs aux :

• fabrications (quantité, nature du produit fini et numéro de lot fabriqué) ;

• lots éliminés en cours de fabrication pour des raisons de non-conformité.

1.2. Entrée de stupéfiant suite à réception ou fabrication.

Les pièces justificatives de réception des matières premières stupéfiantes correspondent aux bordereaux de livraison ou factures des fournisseurs.

Les pièces justificatives de réception des produits finis ou semi-ouvrés à conditionner correspondent aux :

• bordereaux de livraison ou factures des fournisseurs dans le cas de sous-traitance ou d'importation ;

• documents permettant de certifier les quantités de stupéfiants entrés suite à leur fabrication.

1.3. Sortie de stupéfiant.

Les pièces justificatives de sortie des stupéfiants correspondent aux :

• bordereaux de livraison de produits finis destinés aux organismes clients ;

• factures de matière première destinée aux organismes sous-traitants ;

• documents attestant les quantités de stupéfiants prélevées pour les opérations de fabrication, pour le contrôle des matières premières et des produits finis ainsi que les pertes de fabrication ;

• procès-verbaux de destruction (annexe II.).

À la fin des essais pour contrôle des matières premières, le reliquat de l'échantillon prélevé est dénaturé avant élimination.

1.4. Pertes de fabrication.

La différence constatée entre la quantité de matière première sortie et le poids en principe actif contenu dans l'ensemble des unités thérapeutiques produites, correspond aux pertes dues aux opérations de fabrication, de conditionnement et aux unités thérapeutiques transmises au laboratoire de contrôle de la PCA pour effectuer les essais relatifs au contrôle de fabrication.

Ces pertes sont tracées et détaillées dans les dossiers de lot afférents. Les rendements et les calculs de réconciliation des étapes de fabrication et de conditionnement pour chacun des lots produits figurent également dans chacun des dossiers de lot.

La décharge des pertes est donnée sur le registre des stupéfiants ou sur les éditions des enregistrements par l'autorité de contrôle, si elles lui paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.

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1.5. Déclaration annuelle des stupéfiants.

Le CSP prévoit l'établissement d'une déclaration annuelle pour les stupéfiants et les psychotropes spécifique aux établissements qui fabriquent ou transforment des stupéfiants, dont le modèle est disponible sur le site de l'agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé (ANSM). Ce relevé, qui porte à la fois sur les matières premières et les produits finis, permet de déclarer pour l'année écoulée et pour chaque stupéfiant les :

• fabrications ;

• importations et exportations ;

• quantités détenues en fin d'année ;

• entrées et sorties réalisées sur le territoire national, qu'elles relèvent ou non d'une activité spécifique aux armées ;

• destructions.

La PCA adresse la déclaration annuelle à l'ANSM avec copie à la direction des approvisionnements en produits de santé (DAPSA) pour le 15 février suivant l'année civile écoulée.

1.6. Conservation du registre des stupéfiants et des pièces justificatives.

Les documents relatifs aux stupéfiants sont tenus sous la responsabilité d'un pharmacien désigné nommément par le chef d'établissement.

Ces documents sont conservés dix ans après la dernière écriture, avant d'être détruits par l'établissement.

1.7. Inventaire.

Des contrôles du stock sont effectués tous les mois et annuellement conformément aux dispositions précisées dans l'annexe I.

1.8. Élimination.

Les modalités d'élimination des stupéfiants sont précisées dans l'annexe II.

2. GESTION DES STUPÉFIANTS DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE RAVITAILLEMENT SANITAIRE DES ARMÉES, ET LES UNITÉS DE DISTRIBUTION DE PRODUITS DE SANTÉ IMPLANTÉES OUTRE-MER OU À L'ÉTRANGER.

2.1. Établissements pharmaceutiques de distribution.

Les établissements de ravitaillement sanitaire des armées (ERSA), établissements pharmaceutiques de distribution en gros du service de santé des armées, disposent d'un ensemble de documents décrits ci-après permettant d'assurer la gestion des stupéfiants.

Le pharmacien responsable délégué de l'établissement pharmaceutique de distribution peut les compléter par la mise en place des moyens de traçabilité supplémentaires en fonction :

• de son organisation ;

• des objectifs internes relatifs à la traçabilité des produits de santé et à la maîtrise des risques ;

• d'exigences réglementaires particulières demandées par les autorités habilitées à réaliser les inspections.

2.1.1. Registre des stupéfiants (modèle n° 510-8/42).

Ce registre informatisé ou manuscrit a pour but de recenser tous les mouvements d'entrée et de sortie spécifiques aux stupéfiants, y compris leur destruction. Il est décrit dans l'annexe I.

Chaque mouvement est attesté par une pièce justificative, conservée et classée dans l'ordre d'inscription au registre des stupéfiants.

2.1.2. Entrée de stupéfiant.

Les pièces justificatives de réception des stupéfiants correspondent aux :

• bordereaux de livraison ou factures des fournisseurs ;

• documents attestant les quantités issues des dotations opérationnelles entretenues ou disloquées ;

• documents attestant les quantités retournées par les organismes clients.

2.1.3. Sortie de stupéfiant.

Les pièces justificatives de sortie des stupéfiants correspondent aux :

• bordereaux de livraisons ou factures destinés aux clients, ou aux retours vers un fournisseur ;

• documents attestant les quantités de stupéfiants sorties pour constituer ou entretenir les unités médicales opérationnelles (UMO) ;

• procès-verbaux de destruction (annexe II).

Chaque livraison de stupéfiant au profit des organismes clients est accompagnée d'un bordereau de livraison édité par le système d'information logistique. Les ERSA assurent la traçabilité des sorties selon des procédures validées par le pharmacien responsable et permettant d'apporter la preuve de la prise en charge des stupéfiants par le destinataire.

2.1.4. Conservation du registre des stupéfiants et des pièces justificatives.

Les documents relatifs aux stupéfiants sont tenus sous la responsabilité d'un pharmacien désigné nommément par le chef d'établissement.

Ces documents sont conservés dix ans après la dernière écriture, avant d'être détruits par l'établissement.

2.1.5. Inventaire.

Des contrôles du stock sont effectués tous les mois et annuellement conformément aux dispositions précisées dans l'annexe I.

2.1.6. Élimination.

Les modalités d'élimination des stupéfiants sont précisées dans l'annexe II.

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2.1.7. Suivi des stupéfiants contenus dans les unités médicales opérationnelles et dans les trousses collectives ou individuelles.

Les mouvements d'entrée ou de sortie de stock de stupéfiant pour constitution, révision ou dislocation d'UMO ou de trousses individuelles ou collectives sont suivis selon les modalités définies ci-dessus.

La gestion des unités ainsi constituées et contenant des stupéfiants fait l'objet d'un suivi précis et différent, dont les modalités sont définies :

• en annexe III., pour les trousses individuelles du combattant (TIC) ;

• par instruction citée en 10^e référence pour les trousses collectives ou individuelles distribuées aux armées au titre des équipements de survie ;

• au point 5. de la présente instruction pour les UMO.

2.1.8. Importation et exportation.

Dans le cadre des conventions internationales établies par l'organisation des Nations unies afin de contrôler les stupéfiants au niveau mondial, ces produits doivent faire l'objet d'autorisations spéciales d'importation et d'exportation délivrées par l'ANSM pour chaque opération effectuée.

2.1.8.1. Importation.

L'importation des stupéfiants est subordonnée à :

• l'obtention d'un certificat d'importation demandé par l'établissement destinataire auprès de l'ANSM ;

• une autorisation d'exportation demandée par l'organisme livrancier auprès des autorités sanitaires du pays ou du territoire concerné.

2.1.8.2. Exportation.

L'exportation des stupéfiants est subordonnée à :

• l'obtention préalable d'un certificat d'importation demandé par l'organisme client auprès des autorités sanitaires du pays ou du territoire concerné et transmise à l'établissement livrancier ;

• une autorisation d'exportation demandée par l'établissement livrancier auprès de l'ANSM.

Pour le passage en douane, l'établissement livrancier présente chaque colis contenant les stupéfiants, ainsi que l'autorisation d'exportation correspondante, au transitaire civil ou militaire.

Après avoir obtenu le visa du service des douanes, le transitaire :

• joint le duplicata de l'autorisation d'exportation au dossier de transport qui accompagne tout colis de stupéfiants ;

• renvoie l'original de l'autorisation d'exportation à l'établissement livrancier. Ce dernier le retourne à l'ANSM et en conserve un exemplaire avec les pièces justificatives de sortie.

Les autorisations d'exportation et les certificats d'importation sont à conserver 3 ans.

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2.1.9. Déclaration annuelle des stupéfiants.

Le CSP prévoit l'établissement d'une déclaration annuelle pour les stupéfiants et les psychotropes spécifique aux établissements de distribution, dont le modèle est disponible sur le site de l'ANSM. Ce relevé permet de déclarer pour l'année écoulée et pour chaque stupéfiant :

• les importations et exportations ayant fait l'objet de demandes d'autorisation ;

• les quantités détenues en fin d'année ;

• les entrées et sorties réalisées sur le territoire national, qu'elles relèvent ou non d'une activité spécifique à la défense ;

• les destructions.

Chaque ERSA adresse la déclaration annuelle à l'ANSM avec copie à la DAPSA pour le 15 février de l'année suivante.

2.1.10. Changement de pharmacien délégué.

À chaque changement de titulaire de l'autorisation de détenir des stupéfiants, (pharmacien délégué du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques de distribution en gros du SSA), l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock de stupéfiants comme mentionné dans l'annexe I.

2.1.11. Fermeture d'établissement.

En cas de fermeture d'établissement, les stupéfiants sont transférés sur un autre établissement ou éliminés. Cette sortie est reportée dans le registre des stupéfiants.

Le registre des stupéfiants et  les pièces justificatives sont reversés à l'ERSA de Marolles, à Vitry le François. Les registres sont conservés dix ans après la date de la dernière écriture, et les pièces justificatives trois ans, avant d'être détruits.

2.2. Unités de distribution en produits de santé implantées outre-mer et à l'étranger.

Les unités de distribution de produits de santé (UDPS) implantées outre-mer ou à l'étranger comprennent les structures de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées implantées dans les départements ou régions (DROM), collectivités (COM) ou pays (POM) d'outre-mer, et à l'étranger, à l'exception des théâtres OPEX, traités au point 5.

Les dispositions sont identiques à celles prévues au point 2.1. pour les établissements de distribution à l'exception :

• des commandes de stupéfiants ;

• de la procédure d'élimination ;

• des modalités relatives aux déclarations d'importation et d'exportation ;

• de la restitution de la déclaration annuelle des stupéfiants.

2.2.1. Commande de stupéfiant.

Les commandes de stupéfiants sont réalisées par le pharmacien-chef de l'UDPS et transmises à la DAPSA. Chaque commande, établie selon les procédures habituelles de demande de ravitaillement à la DAPSA, comporte exclusivement des stupéfiants. Le pharmacien-chef de l'UDPS ne détient pas de carnet à souches pour commande de stupéfiants et ne réalise aucun achat de stupéfiant directement dans le commerce.

2.2.2. Importation et exportation.

Les UDPS implantées à l'étranger ou dans les collectivités d'outre-mer sont soumises au respect des règles d'obtention de certificats d'importations ou d'exportation délivrés par les organismes désignés par les autorités sanitaires du pays, ou de la collectivité, concerné.

Les documents d'autorisation d'importation doivent accompagner systématiquement la commande adressée par l'UDPS à la DAPSA afin de permettre aux ERSA de formuler une demande d'autorisation d'exportation auprès de l'ANSM et d'effectuer les opérations douanières adéquates.

La durée de conservation des documents est définie par les autorités sanitaires locales.

Les UDPS implantées dans un département ou région française d'outre-mer ne sont pas soumises à ces dispositions.

2.2.3. Élimination.

Les modalités d'élimination des stupéfiants sont précisées dans l'annexe II.

2.2.4. Déclaration annuelle des stupéfiants.

Les UDPS implantées à l'étranger ou dans les collectivités d'outre-mer sont soumises aux règles locales de déclaration annuelle pour les stupéfiants et les psychotropes.

À cet effet, les quantités déclarées à l'importation et à l'exportation lors de l'année écoulée sont  portées sur les déclarations prévues par les autorités sanitaires du pays, ou de la collectivité, concerné.

Les UDPS implantées dans un DROM ne sont pas concernées par la transmission à l'ANSM de la déclaration annuelle pour les stupéfiants et les psychotropes.

3. GESTION DES STUPÉFIANTS DANS LES PHARMACIES À USAGE INTÉRIEUR DES HOPITAUX D'INSTRUCTION DES ARMÉES.

Au sein des hôpitaux d'instruction des armées (HIA), les stupéfiants sont détenus par la pharmacie à usage intérieur (PUI) d'une part, et dans les unités de soins, sous forme de « dotation pour besoins urgents » et de traitements nominatifs, d'autre part. (Pour faciliter la lecture, l'ensemble des services de soin, bloc opératoire, services d'urgence ou autres services habilités à détenir des stupéfiants sont désignés ici sous le terme unique d' « unité de soins »).

La liste des stupéfiants en « dotation pour besoins urgents »  au sein de chacune des unités de soins est établie par le médecin, chef de service ou de pôle, arrêtée par le pharmacien gérant de la PUI et validée par le médecin-chef de l'hôpital.

Outre les documents cités ci-après, le pharmacien gérant la PUI peut mettre en place des moyens de traçabilité supplémentaires en fonction :

• du circuit du médicament propre à chaque hôpital ;

• des objectifs internes relatifs à la traçabilité des produits de santé et à la maîtrise des risques ;

• d'exigences réglementaires particulières demandées par les autorités habilitées à réaliser les inspections.

Les médicaments stupéfiants doivent être remis par un pharmacien, ou un interne en pharmacie ou un étudiant de cinquième année hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien chargé de la gérance de la PUI, ou un préparateur en pharmacie sous le contrôle effectif d'un pharmacien, à un cadre de santé ou à un infirmier diplômé d'Etat  désigné par le médecin responsable de l'unité de soins ou, le cas échéant, au prescripteur lui-même.

Tout mouvement portant sur un stupéfiant doit faire l'objet d'un enregistrement immédiat sur un registre manuscrit ou dans une application informatique validée, respectant les dispositions du CSP. 

3.1. Registre des stupéfiants (modèle n° 510-8/42).

Ce registre informatisé ou manuscrit a pour but de recenser tous les mouvements d'entrée et de sortie modifiant le stock de stupéfiants de la PUI, y compris leur destruction. Il est décrit dans l'annexe I.

Chaque mouvement est attesté par une pièce justificative, conservée et classée dans l'ordre d'inscription au registre des stupéfiants.

3.2. Entrée de stupéfiant.

Les pièces justificatives d'entrée correspondent aux :

• bordereaux de livraison ou factures des fournisseurs ;

• documents assurant la traçabilité des reversements de stupéfiants par les services hospitaliers ;

• documents assurant la traçabilité en cas de cession ou de prêt en urgence par un hôpital militaire ou civil.

3.3. Sortie de stupéfiant.

Les pièces justificatives de sortie correspondent aux :

• bons de demande de stupéfiants issus des unités de soins ;

• relevés d'administration de stupéfiants ;

• doubles des ordonnances, supports des prescriptions, lors des préparations magistrales comprenant des stupéfiants ;

• documents assurant la traçabilité en cas de cession ou de prêt en urgence à un hôpital militaire ou civil ;

• procès-verbaux de destruction.

3.4. Délivrance de stupéfiant au profit des unités de soins.

Les stupéfiants sont délivrés aux unités de soins :

• soit pour dispensation nominative au vu d'une prescription médicale ;

• soit pour mise en place d'une dotation pour besoins urgents au vu de la liste des stupéfiants et quantités concernés, signée du demandeur, du pharmacien-chef de la PUI et du médecin-chef de l'HIA ;

• soit sous forme d'un renouvellement de la dotation pour besoins urgents au vu d'une demande accompagnée d'un relevé d'administration des stupéfiants précédemment délivrés et utilisés, et des conditionnements primaires.

3.4.1. Bon de demande de stupéfiant (modèle n° 510-8/43).

Le bon de demande de stupéfiant est établi par un praticien habilité à prescrire des stupéfiants pour :

• mettre en place d'une dotation pour besoins urgents de l'unité de soins ;

• renouveler la quantité de stupéfiants utilisée des dotations pour besoins urgents de l'unité de soins ;

• prescrire des médicaments stupéfiants pour un patient donné.

Ce bon, pouvant être édité à partir d'une application informatique sous réserve qu'aucune modification ne soit possible après validation de l'enregistrement, est transmis à la PUI. Dans le cas d'un renouvellement de dotation il est accompagné de relevés d'administration décrits au point 3.4.2. et des conditionnements unitaires.

Les mentions portées doivent respecter les règles de prescription de stupéfiants définies par le CSP (nom, qualité, coordonnées et signature du prescripteur, date de la prescription, dénomination du médicament, dosage, posologie et la durée du traitement dans le cas d'une prescription nominative ou quantité en toutes lettres pour renouvellement d'une dotation).

Le personnel pharmaceutique qui effectue la délivrance des stupéfiants vérifie :

• le service demandeur ;

• les informations relatives à l'identité complète du patient pour une dispensation nominative ;

• la date de demande ou de prescription ;

• le contenu de la demande ;

• le timbre et la signature du prescripteur.

La signature doit être complète et identique à celle déposée à la pharmacie par les médecins, chefs de service et leurs adjoints habilités à prescrire ce type de médicaments.

Les bons de demande sont conservés comme pièces justificatives, pendant trois ans.

3.4.2. Relevé d'administration de stupéfiant (modèle n° 510-8/44).

Le relevé d'administration de stupéfiant est remis à la PUI dès la fin d'un traitement nominatif ou à l'occasion d'une demande de renouvellement des stupéfiants de la dotation pour besoins urgents.

Ce document original, ou édité à partir d'une application informatique validée, comporte :

• le nom de l'établissement et la désignation de l'unité de soins ;

• la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique ;

• le relevé de chaque administration de stupéfiants indiquant :

  • la date et l'heure d'administration ;

  • le nom et le prénom du patient ;

  • la dose administrée ;

  • l'identification du prescripteur ;

  • l'identification de la personne ayant procédé à l'administration et sa signature.

Il doit être visé, daté et signé par le médecin responsable de l'unité de soins, identifié par son timbre humide ou une signature électronique authentifiée.

À la PUI, ce document est rattaché au bon de demande de stupéfiants concerné (bon de prescription nominative ou bon de renouvellement de dotation pour besoins urgents) et est conservé comme preuve d'administration des stupéfiants pendant trois ans.

3.5. Préparations hospitalières.

Les préparations magistrales contenant des médicaments stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants font l'objet d'une prescription nominative établie sur un bon de demande de stupéfiant (modèle n° 510-8/43) ou sur tout autre support autorisé. Les quantités de stupéfiants prélevées sur le stock sont mentionnées sur le registre des stupéfiants.

La copie de la prescription est conservée comme pièce justificative pendant trois ans.

3.6. Bon de reversement de stupéfiant (modèle n° 510-8/46).

Les unités de soins peuvent être amenées à reverser des stupéfiants à la PUI suite à :

• un arrêt de traitement pour lequel une dotation nominative a été dispensée ;

• un retrait dû à une mesure conservatoire de santé publique ;

• un reversement de stupéfiants altérés ou périmés ;

• une diminution de la dotation pour besoins urgents.

Dans le cas d'une interruption de traitement, les stupéfiants sont accompagnés du relevé d'administration concerné sur lequel la quantité reversée est clairement précisée.

Dans les autres cas, les stupéfiants reversés sont accompagnés d'un bon de reversement selon le modèle n° 510-8/46 ou d'un formulaire de forme libre comportant au minimum :

• le nom de l'établissement et la désignation de l'unité de soins ;

• la dénomination du médicament, sa forme pharmaceutique et le nombre d'unités reversées ;

• la raison du reversement ;

• la date ;

• la signature du médecin responsable de l'unité de soins, identifié par son timbre humide ou une signature électronique authentifiée.

Le formulaire de reversement constitue la pièce justificative d'entrée.

Les stupéfiants concernés par une mesure conservatoire de santé publique sont mis en quarantaine, isolés du stock, dans l'attente de directives.

Les stupéfiants périmés ou altérés sont isolés, et conservés de façon distincte jusqu'à leur destruction, afin d'éviter tout risque de confusion lors des opérations de délivrance.

3.7. Cas de stupéfiants reversés par les patients ou leurs familles.

Les stupéfiants périmés, altérés ou non utilisés éventuellement remis à la PUI par des patients ou des familles de patients doivent être conservés dans un contenant isolé afin d'éviter toute confusion avec le stock de la PUI, tout en respectant les règles de stockage des stupéfiants.

Ils ne sont pas intégrés au stock, ni suivis en comptabilité sur le registre des stupéfiants. En revanche, ils doivent être répertoriés sur une liste mentionnant :

• la date de réception ;

• l'origine ;

• le nom du stupéfiant ou de la spécialité, la forme et le dosage ;

• le numéro de lot et la date de péremption ;

• la quantité en unité de masse ou unité thérapeutique.

Cette liste doit être présentée aux autorités chargées de l'élimination des stupéfiants lors de la déclaration des stocks à détruire. Les stupéfiants concernés doivent être dénaturés en même temps que les stupéfiants périmés ou altérés du stock, et figurer sur le procès-verbal de destruction à la suite de ces derniers.

3.8. Conservation du registre des stupéfiants et des pièces justificatives.

Les documents relatifs aux stupéfiants sont tenus sous la responsabilité d'un pharmacien désigné par le pharmacien gérant de la PUI.

Le registre est conservé pendant dix ans après la dernière écriture avant d'être détruit par la PUI. Les prescriptions et les relevés d'administration doivent être conservés trois ans. Tous ces documents sont tenus à disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.

En cas de fermeture d'établissement, les stupéfiants sont transférés sur un autre établissement ou éliminés. Cette sortie est reportée dans le registre des stupéfiants.

Le registre des stupéfiants et  les pièces justificatives sont reversés à l'ERSA de Marolles/Vitry le François. Les registres sont conservés dix ans après la date de la dernière écriture, et les pièces justificatives trois ans, avant d'être détruits.

3.9. Inventaires et contrôles.

3.9.1. Stock de la pharmacie à usage intérieur.

Des contrôles du stock de la PUI sont effectués tous les mois et annuellement conformément aux dispositions précisées dans l'annexe I.

3.9.2. Dotation pour besoins urgents des services et prescriptions de stupéfiants.

Le pharmacien responsable des stupéfiants :

• peut demander toute justification concernant l'utilisation des stupéfiants ;

• vérifie au moins trois fois par an, dans les unités de soins :

  • le stock de médicaments stupéfiants ;

  • le relevé d'administration de médicament stupéfiant, rempli selon les modalités du point 3.4.2. ci-dessus ;

  • la concordance entre le relevé d'administration et les inscriptions portées par le médecin traitant sur le dossier médical du patient, ou sur tout autre relevé de prescription médicamenteuse utilisé dans les unités de soins et signé du médecin prescripteur ;

• fait prendre toute mesure corrective nécessaire, en cas de non-conformité constatée lors de ces contrôles ;

• s'assure que le mode de conservation, l'étiquetage et les conditions de détention des stupéfiants contenus dans l'armoire forte des services cliniques sont conformes à la réglementation en vigueur ;

• s'assure également auprès des responsables du service que les mesures de sécurisation du coffre, de ses clefs ou de ses codes sont satisfaisantes.

Un procès-verbal est établi lors de chacune de ces visites de contrôle, daté et cosigné du pharmacien chef de la PUI ou son représentant désigné par lui, et du responsable de l'unité de soins détentrice de médicaments stupéfiants.

3.10. Élimination.

Les modalités d'élimination des stupéfiants sont précisées dans l'annexe II.

3.11. Déclaration annuelle des stupéfiants.

Les PUI des hôpitaux ne sont pas concernées par la transmission à l'ANSM d'une déclaration annuelle pour les stupéfiants et les psychotropes, tous les achats étant réalisés par la DAPSA.

3.12. Changement de pharmacien gérant de la pharmacie à usage intérieur.

Lors des changements de détenteur de stupéfiants au sein de la PUI, l'ancien et le nouveau titulaire de la PUI procèdent à un inventaire du stock de stupéfiants comme mentionné dans l'annexe I.

3.13. Pertes et vols.

La procédure à suivre est précisée dans l'annexe V.

4. GESTION DES STUPÉFIANTS DANS LES CENTRES MÉDICAUX DES ARMÉES, LES CENTRES MÉDICAUX INTERARMÉES, LES CENTRES MÉDICO-CHIRURGICAUX INTERARMÉES ET LES SERVICES MÉDICAUX EMBARQUÉS.

Les stupéfiants détenus par les antennes des centres médicaux des armées (CMA), les centres médicaux interarmées (CMIA), les centres médicaux et chirurgicaux interarmées (CMCIA) et les services médicaux embarqués (SME) sur un bâtiment de la marine nationale, sont commandés, soit auprès de la DAPSA et livrés depuis les ERSA pour les unités implantées en métropole, soit directement auprès des UDPS pour les unités implantées outre-mer ou à l'étranger.
Les modalités de gestion des stupéfiants dans les antennes vétérinaires sont précisées au point 6.

Tout médecin responsable de CMA, d'antenne, de CMIA, de CMCIA ou de SME est responsable des stupéfiants détenus dans son antenne médicale.
Seuls les médecins et les infirmiers qui en ont réellement l'usage ont accès aux codes et aux clés des coffres contenant des stupéfiants ou leur clé.
Un mode opératoire doit décrire précisément la gestion des stupéfiants au sein de la structure qui les détient. Les dysfonctionnements sont passibles de sanctions.

Si une utilisation fréquente est avérée et si les sacs et ampouliers contenant des stupéfiants peuvent être conservés dans des conditions de sécurité optimales, le médecin responsable des stupéfiants  peut mettre à disposition de médecins ou d'infirmiers placés sous son autorité une « dotation pour besoins urgents de stupéfiants » (DBUS), destinée à doter leur sac d'intervention pour des missions de soutien santé. L'utilisation de stupéfiants par un infirmier est soumise au respect de protocoles prédéfinis par écrit.
Ces sacs d'interventions sont nominatifs et leur détenteur est responsable personnellement des stupéfiants qu'il contient et de leur sécurité.

Exceptionnellement, si la mission le nécessite absolument, le médecin responsable des stupéfiants peut doter une équipe d'astreinte d'un sac d'intervention non nominatif contenant une dotation d'urgence de stupéfiants. Ce sac est clairement identifié par un numéro et remis pour emploi au médecin responsable de l'équipe d'astreinte, désigné par le planning des astreintes. Un inventaire de contrôle est effectué par le médecin d'astreinte responsable du sac d'intervention numéroté au début et à la fin de chaque période d'astreinte le concernant; il est responsable de toute anomalie survenue pendant cette période.

Tous les sacs d'intervention ou ampouliers issus de ces sacs doivent être stockés dans des conditions de sécurité strictes pour éviter tout vol ou détournement, la conservation des ampouliers dans un coffre-fort à code étant la situation la plus satisfaisante.

Le pharmacien conseiller de l'autorité de tutelle veille à ce que les DBUS accordées soient juste suffisantes, que les conditions de sécurité soient optimisées, et à limiter les quantités de stupéfiants en circulation et en stock, en collaboration, le cas échéant, avec le COMCMA et les médecins responsables d'antennes, ou les médecins-chefs des centres médicaux et services embarqués placés sous son autorité.

4.1. Registre des stupéfiants (modèle n° 510-8/41).

Ce registre informatisé ou manuscrit a pour but de recenser tous les mouvements d'entrée et de sortie modifiant le stock de stupéfiants de l'unité, y compris leur destruction. Il est décrit dans l'annexe I.

Lors de la mise en place initiale dans un centre médical, il est délivré par le pharmacien conseiller de la DRSSA, DIASS, CSS ou de la DMF. Le renouvellement se fait par commande à la DAPSA.

4.2. Pièces justificatives entrée - sortie.

Chaque mouvement d'entrée et de sortie est attesté par une pièce justificative, conservée et classée dans l'ordre d'inscription au registre des stupéfiants.

4.2.1. Entrée de stupéfiant.

Les pièces justificatives de réception des stupéfiants correspondent aux :

• documents des établissements livranciers qui précisent les quantités et le lot de chaque stupéfiant expédié ;

• états de DBUS, en cas de réintégration de stupéfiant issu d'un sac d'intervention.

4.2.2. Sortie de stupéfiant.

Les pièces justificatives de sortie des stupéfiants correspondent aux :

• procès-verbaux de destruction ;

• états de DBUS, en cas de prise en compte de stupéfiants dans un sac d'intervention ;

• ordonnances médicales faisant suite à une utilisation en situation d'urgence, et attestant l'administration de stupéfiants à un patient ;

• ordres de reversement sur les ERSA établis par la DRSSA, la DIASS, la CSS de rattachement ou la DAPSA dans le cas de décision de retrait suite à une mesure conservatoire de santé publique ;

• comptes-rendus de perte ou de vol de stupéfiants.

4.2.3. Cas de la prescription sur ordonnance sécurisée pour délivrance de stupéfiants par le secteur civil.

Les stupéfiants prescrits à un patient pour délivrance par une pharmacie d'officine civile n'entrent pas dans le champ de cette instruction.

Cependant il faut rappeler que, dans le secteur civil, le support de prescription de tout médicament stupéfiant, ou assimilé aux stupéfiants par la réglementation, est l' « ordonnance sécurisée », seul formulaire permettant à un pharmacien d'officine d'honorer la prescription.

Pour les cas, exceptionnels, de prescription de stupéfiants qui seront dispensés au patient par une pharmacie d'officine civile, les praticiens du SSA peuvent disposer d'un ordonnancier sécurisé personnalisé. Ils doivent en faire la demande auprès de leur autorité de tutelle qui le commande auprès d'un fournisseur agréé selon les dispositions en vigueur.

La note sur les ordonnances sécurisées dans le service de santé des armées est consultable sur l'intranet du service de santé des armées (SSA) : INTRASAN, DCSSA/sous-directions/AA/PAPS.

4.3. Mise à disposition de dotation pour besoins urgents de stupéfiants dans les sacs d'intervention (ou d'urgence).

Le médecin responsable de CMA, d'antenne, de CM(C)IA ou de SME peut autoriser la mise en place de médicaments stupéfiants dans le sac d'intervention de médecins et d'infirmiers placés sous son autorité dans les conditions décrites au préambule de ce chapitre 4.

La traçabilité des stupéfiants constituant cette dotation est assurée grâce à l' « Etat de dotation pour besoins urgents » (modèle 510-8/45).

Une attention toute particulière doit être portée sur la sécurisation des stupéfiants de ces dotations conservés dans des sacs d'intervention ou des ampouliers d'urgence, afin qu'ils soient stockés dans des conditions de sécurité strictes pour éviter tout vol ou détournement. Les détenteurs sont pénalement responsables en cas de vol.

4.3.1. État de dotation pour besoins urgents (modèle n° 510-8/45).

4.3.1.1. Sac d'intervention nominatif.

La prise en compte ou la réintégration de toute « dotation pour besoins urgents de stupéfiants » (DBUS) est enregistrée au registre des stupéfiants et validée par un écrit conservé avec ce registre, qui comporte les mentions suivantes :

• le nom et les coordonnées du centre médical détenteur du stock de stupéfiants ;

• la date de délivrance de la dotation ;

•  le nom, le prénom et le grade du médecin ou de l'infirmier détenteur du sac  d'intervention ;

•  la désignation de chaque stupéfiant concerné ;

•  la quantité, en unités thérapeutiques, de chaque stupéfiant concerné ;

•  la signature du médecin ou de l'infirmier prenant en compte ou réintégrant la dotation ;

•  la date de réintégration ;

•  la signature du médecin responsable de la gestion du stock, lors de la délivrance et de la réintégration de la dotation.

Afin de disposer à tout moment, d'une vision claire sur la nature et les quantités de stupéfiants délocalisées dans les sacs d'intervention, cet état de dotation pour besoins urgents ne doit pas être archivé dans l'ordre chronologique avec les autres pièces justificatives de sortie de stupéfiants, mais dans une première partie, clairement identifiée, du classeur des pièces justificatives ou conservé dans le registre des stupéfiants.

Lors de la réintégration définitive de la dotation, il est complété et contresigné par les deux parties puis il est joint au classement chronologique des pièces justificatives, à la date de cette réintégration.

Lorsque les médicaments stupéfiants présents dans les sacs arrivent à péremption ils doivent être échangés nombre pour nombre avec des médicaments non périmés. Le médecin responsable des stupéfiants procède à cet échange avec le titulaire de la dotation sans modification quantitative du stock détenu, et sans mention sur le registre des stupéfiants.

4.3.1.2. Sac d'intervention non nominatif.

La procédure détaillée ci-dessus au 4.3.1.1. est appliquée.

Le médecin responsable de l'antenne médicale et des stupéfiants rempli un « Etat de dotation pour besoins urgents de stupéfiants » (DBUS) sur lequel les mentions concernant le détenteur de la DBUS sont remplacées par le mention « Sac d'intervention non nominatif numéro xx de l'équipe d'astreinte», selon le numéro choisi définitivement pour ce sac.

4.3.2. Attestation de la prescription et de l'administration de stupéfiant.

Par dérogation aux mesures décrites par le code de la santé publique pour les prescriptions donnant lieu à délivrance par le secteur civil et abordées au point 4.2.3., le support de prescription interne au SSA de stupéfiants issus d'une dotation interne et faisant l'objet d'une traçabilité, peut être une simple ordonnance plutôt qu'une ordonnance sécurisée.

Toute administration d'un stupéfiant au sein du centre médical, ou de manière délocalisée à partir d'un sac d'intervention, doit faire l'objet d'une prescription médicale réglementaire, complétée par les mentions suivantes :

• nom et prénom du patient ;

• nom, forme et numéro de lot du stupéfiant ;

• dose ;

• nombre d'unités thérapeutiques ;

• date et heure de l'administration ;

• nom, prénom, qualité et signature de la personne ayant procédé à l'administration. 

Cette ordonnance complète est remise au  médecin du centre médical, qui porte cette sortie dans le registre des stupéfiants et la conserve parmi les pièces justificatives de sortie des stocks. Dans le cas où les stupéfiants administrés proviennent d'une dotation pour besoins urgents, il procède au remplacement nombre pour nombre des unités thérapeutiques utilisées.

4.3.3. Cas de l'administration par un infirmier isolé.

Un personnel infirmier disposant d'une DBUS accordée par son médecin-chef est autorisé à l'utiliser dans un contexte où il se trouve isolé de tout médecin. Il agit en application d'un protocole validé par le centre médical de rattachement ou son autorité de tutelle.

Il doit rédiger un compte-rendu précisant le contexte ayant engendré l'administration et portant toutes les mentions obligatoires :

• nom et prénom du patient ;

• nom, forme et numéro de lot du stupéfiant utilisé ;

• dose ;

• nombre d'unités thérapeutiques ;

• date et heure de l'administration ;

• nom, prénom, qualité et signature de la personne ayant procédé à l'administration.

Ce justificatif est remis le plus tôt possible au médecin-chef, qui effectue un mouvement de sortie des unités thérapeutiques correspondantes sur le registre des stupéfiants et les remet au personnel infirmier pour recomplètement de sa DBUS, puis conserve le compte-rendu comme pièce justificative de sortie.

4.4. Conservation du registre des stupéfiants et des pièces justificatives.

Le registre des stupéfiants est conservé dix ans après la dernière ligne d'écriture avant d'être détruit conformément aux dispositions précisées dans l'annexe I. Les pièces justificatives sont conservées trois ans.

4.5. Inventaire.

Des contrôles du stock sont effectués au minimum tous les mois et annuellement conformément aux dispositions précisées dans l'annexe I.

4.6. Élimination.

Les modalités d'élimination des stupéfiants sont précisées dans l'annexe II.

4.7. Changement de médecin responsable.

Lors du changement de médecin-chef du centre médical, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock de stupéfiants comme mentionné dans l'annexe I.

Les quantités de stupéfiants mis à disposition dans les DBUS font l'objet d'une vérification.

4.8. Perte et vol.

Toute perte ou vol de stupéfiant, détenu en stock ou mis à disposition, fait l'objet d'un compte-rendu détaillé adressé par l'intéressé sans délai au médecin responsable du centre médical, par voie hiérarchique, et au commandant de CMA le cas échéant. Ce dernier rend compte des faits et transmet les documents à la DRSSA, la DIASS ou de la CSS de rattachement, qui décide de la conduite à tenir (annexe V.).

Un mouvement de sortie des quantités de stupéfiants concernées doit être porté au registre des stupéfiants, la mention perte ou vol devant apparaitre en observation.

Le compte-rendu de perte ou de vol est classé avec les pièces justificatives des mouvements de stupéfiants.

4.9. Fermeture d'un centre médical.

Lors de la fermeture définitive d'un centre médical, antenne ou service médical, les stupéfiants sont éliminés conformément aux modalités définies dans l'annexe II. par le pharmacien conseiller de la DRSSA, DIASS, CSS ou de la DMF.

Le registre des stupéfiants et les pièces justificatives sont reversés à l'ERSA de Marolles/Vitry le François qui les conserve, les présente à toute demande des autorités de contrôle, puis procède à leur élimination au terme de la durée d'archivage réglementaire : dix ans après la date de la dernière écriture pour les registres, trois ans pour les pièces justificatives.

4.10. Stupéfiants détenus par les bâtiments de la marine nationale sans médecin.

Les conditions de détention et de gestion des stupéfiants détenus par les bâtiments de la marine nationale sans médecin sont définies en annexe IV.

Les stupéfiants, ou des trousses collectives ou individuelles contenant des stupéfiants, sont placés selon le cas, sous la responsabilité du commandant ou du commandant en second.

4.11. Cas des trousses individuelles du combattant contenant des stupéfiants.

Dans certains cas nécessairement validés par la DMF, le médecin-chef du centre médical, peut demander la perception de trousses individuelles du combattant (TIC) auprès de la DRSSA, CSS ou DIASS de rattachement ou de la DMF.

La traçabilité des TIC est définie en annexe III.

4.12. Cas des stupéfiants ne relevant pas du périmètre des centres médicaux : stupéfiants contenus dans les trousses collectives ou individuelles distribuées aux unités au titre des équipements de survie.

Les trousses collectives ou individuelles cédées par la DAPSA à la structure intégrée du maintien en condition opérationnelle des matériels aéronautiques du ministère de la défense (SIMMAD) au profit des corps de troupes, formations de l'aviation légère de l'armée de terre, bases aériennes, bases de l'aéronautique navale et bâtiments de la marine sont suivies en gestion par le corps en tant que matériels entrant dans les équipements de survie.

La gestion des stupéfiants qu'elles contiennent doit se conformer à l'instruction citée en 10^e référence : le suivi de ces trousses fait l'objet d'une gestion spécifique par le service détenteur et non par le centre médical. À ce titre, les stupéfiants qu'elles contiennent ne sont pas comptabilisés dans un registre des stupéfiants particulier.

4.13. Cas des stupéfiants issus de l'entretien de lots prépositionnés à proximité d'un centre médical.

4.13.1. Entretien des lots.

Certaines unités, d'implantation géographique isolée et pouvant être désignées au titre de l'alerte opérationnelle telle que l'échelon national d'urgence (ENU) par exemple, sont dotées d'unités médicales opérationnelles (UMO) pré-positionnées à proximité immédiate de leur base afin d'être mis en route dans les délais contraints de ce type d'alerte.

Ces lots, qui contiennent des médicaments stupéfiants, sont placés sous la responsabilité du commandement de l'unité détentrice à qui il appartient de s'assurer de leurs bonnes conditions de conservation, du maintien de l'intégrité, et de l'absence de  détournement de tout ou partie de leur contenu.

La DAPSA et les ERSA adressent à l'antenne médicale la plus proche les approvisionnements en produits de santé, et en particulier en médicaments stupéfiants, permettant l'entretien et le maintien en condition opérationnelle de ces lots. L'opération d'échange nombre pour nombre des médicaments stupéfiants périmés, ou faisant l'objet d'une alerte sanitaire de pharmacovigilance, contre des stupéfiants de fabrication plus récente est effectuée sous la responsabilité du médecin chef de l'antenne, qui dispose en fin d'opération :

• d'un bordereau de livraison de la DAPSA/ERSA portant sur des médicaments stupéfiants de fabrication récente ;

• d'un stock de stupéfiants périmés ou à très courte péremption, correspondant nombre pour nombre à la livraison reçue de la DAPSA/ERSA.

Les stupéfiants issus de l'entretien des lots ne doivent pas être intégrés au stock de l'antenne mais conservés dans un carton distinct, identifié, stocké dans les mêmes conditions de sécurité que le stock de l'antenne. Le bordereau de livraison permet de disposer des informations de traçabilité nécessaire sur les stupéfiants mis en place dans les UMO concernées et de justifier l'existence des unités conservées à côté du stock.

Par ailleurs, en cas de modification du tableau de composition de l'UMO portant sur les médicaments stupéfiants (augmentation, diminution de la dotation ou modification thérapeutique), la DAPSA doit adresser au médecin responsable de l'antenne un courrier récapitulatif sur les mouvements à effectuer, afin qu'il puisse le conserver comme justificatif des stupéfiants détenus.

Dans tous les cas, une copie des bordereaux de livraison adressés par l'ERSA  à l'antenne médicale doit être envoyée pour information au pharmacien conseiller de la DRSSA, DIASS, CSS de rattachement ou de la DMF.

4.13.2. Perte ou vol.

Si l'opération d'entretien des lots prépositionnés révèle une disparition de stupéfiants, un compte-rendu est aussitôt établi et communiqué selon la procédure décrite en annexe V., avec information du commandement de l'unité détentrice des lots.

4.13.3. Élimination.

Les produits concernés sont présentés à l'autorité de contrôle qui procède à leur destruction selon les directives décrites en annexe II. et les inscrit sur le procès-verbal de destruction dans la colonne « Substance,  préparation ou médicament retourné (hors comptabilité stupéfiants) ».

5. GESTION DES STUPÉFIANTS EN OPÉRATION EXTÉRIEURE.

La dotation technique de chaque unité médicale opérationnelle (UMO) contient des médicaments stupéfiants adaptés à la prise en charge de la douleur, et les documents nécessaires à leur suivi.

Le registre des stupéfiants est ouvert dans les UMO lors du déploiement de l'opération et de la mise en place de la dotation technique, par le médecin responsable de l'UMO, avec le pharmacien chef de l'unité de distribution de produits de santé (UDPS) de l'opération extérieure (OPEX) ou, en absence d'UDPS, le directeur médical (DIRMED) de l'opération. Le DIRMED est l'autorité à contacter en cas d'anomalie sur les stocks de stupéfiants, en cas de perte, ou de vol en particulier.

Les stupéfiants sont gérés par le médecin responsable de chaque UMO  déployée en OPEX sur la base des modalités appliquées :

• dans les CMA en métropole, décrites ci-dessus au point 4., pour les UMO de rôle 1 ou de rôle 2 sans pharmacien ;

• dans les HIA, décrites ci-dessus au point 3., pour les UMO de rôle 2 ou plus, avec pharmacien.

Selon le contexte de l'OPEX, les commandes de réapprovisionnement sont adressées à l'UDPS de l'OPEX ou, après visa du DIRMED, à la DAPSA ou à une UDPS de rattachement, implantée outre-mer.

La gestion des trousses individuelles du combattant (TIC) contenant des stupéfiants fait l'objet des modalités définies dans l'annexe III.

Le pharmacien-chef de l'UDPS, qui assure également des fonctions de conseiller technique et pharmaceutique du DIRMED pour son domaine de compétence, procède aux audits, contrôles, inventaires et opérations de destruction selon les modalités en vigueur.

Dans le cas d'une OPEX déployée sans pharmacien, ces opérations relèvent directement du DIRMED.

Les médicaments stupéfiants périmés, altérés, en excédent des besoins, ou objet d'une mesure de pharmacovigilance, sont, selon les directives du pharmacien de l'UDPS, ou du DIRMED :

• soit reversés sur l'UDPS de théâtre, accompagnés d'un bordereau en double exemplaire détaillant les stupéfiants reversés (conserver un exemplaire contresigné par le pharmacien ou le sous-officier gérant l'UDPS, et remettre un exemplaire à  l'UDPS) ;

• soit éliminés lors de la visite d'une autorité habilitée.

Les modalités d'élimination sont précisées dans l'annexe II.

Lors de la dissolution d'une UMO ou de l'UDPS :

• les stupéfiants sont détruits par le DIRMED conformément aux modalités décrites dans l'annexe II. ;

• un procès-verbal est établi en double exemplaire dont l'un est adressé à l'inspecteur technique des services pharmaceutiques (ITSPA), accompagné d'un rapport sur les écarts constatés au moment de la clôture, le cas échéant.

Le registre des stupéfiants est clôturé et remis au DIRMED, accompagné des pièces justificatives des mouvements.

Lors du désengagement définitif de l'opération, le DIRMED procède à la dissolution de toutes les UMO et UDPS, et reverse les registres et pièces justificatives à l'ERSA de Marolles, à Vitry le François, qui les conserve, les présente à toute demande des autorités de contrôle, puis procède à leur élimination au terme de la durée d'archivage réglementaire : dix ans après la date de la dernière écriture pour les registres, trois ans pour les pièces justificatives.

5.1. Unité de distribution en produits de santé déployée en opération extérieure.

La gestion des stupéfiants d'une UDPS déployée en OPEX est identique à celle d'une UDPS implantée outre-mer.

5.1.1. Dispositions particulières applicables à une unité de distribution en produits de santé déployée sans pharmacien.

Les mouvements de stupéfiants sont réalisés par le sous-officier, chef de l'UDPS, conformément aux modalités définies dans la présente instruction, sous la responsabilité, le contrôle et la validation du DIRMED.

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5.1.2. Approvisionnement local en stupéfiants.

En cas de nécessité absolue, validée par le DIRMED et conduisant à un approvisionnement local, le bordereau de livraison ou la facture sert de justificatif d'entrée de stupéfiants.

5.2. Unité médicale opérationnelle de rôle 1 ou de rôle 2, sans pharmacien.

Les médicaments stupéfiants détenus :

• par une UMO de rôle 1 sont placés sous la responsabilité du médecin chef de l'UMO ;

• par une formation chirurgicale légère sans pharmacien, sont placés sous la responsabilité du médecin anesthésiste-réanimateur, ou d'un autre médecin nommé en accord avec le médecin chef de l'UMO et le DIRMED.

Il est possible de mettre en place des dotations pour besoin urgent à condition de respecter toutes les procédures de suivi et de traçabilité décrites aux points 3 ou 4, en se limitant aux stricts besoins nécessaires, le rythme élevé de rotation des personnels sur les postes concernés risquant d'engendrer des erreurs.

L'absence de pharmacien impose au médecin, détenteur des stupéfiants, d'assurer le suivi des mouvements dans un registre des stupéfiants (modèle 510-8/41) ainsi que la traçabilité des prescriptions et des dispensations.

Un registre des stupéfiants (modèle 510-8/41) figure dans la dotation de base de l'UMO, lors du déploiement initial. Il est ouvert par le médecin détenteur qui y porte le nom de la mission concernée, s'enregistre comme détenteur du stock, et en assure la tenue, selon les directives de l'annexe I. de la présente instruction.

Les pièces justificatives de réception des stupéfiants correspondent aux :

• documents des établissements livranciers qui précisent les quantités et le lot de chaque stupéfiant expédié ;

• états de DBUS, en cas de réintégration de stupéfiant issu d'un sac d'intervention.

Les pièces justificatives de sortie des stupéfiants correspondent aux :

• procès-verbaux de destruction ;

• états de DBUS, en cas de  prise en compte de stupéfiants dans un sac d'intervention ;

• ordonnances médicales faisant suite à une utilisation en situation d'urgence, et attestant l'administration de stupéfiants à un patient ;

• ordres de reversement sur les ERSA dans le cas de décision de retrait suite à une mesure conservatoire de santé publique ;

• comptes rendus de perte ou de vol de stupéfiants.

Une certification de l'exactitude des écritures est effectuée au minimum chaque mois et en début et en fin de mandat, par le médecin anesthésiste réanimateur, qui appose date, signature et timbre.

Un inventaire contradictoire est effectué lors du changement de mandat, reporté dans le registre, daté et signé par les médecins entrant et sortant, comme mentionné dans l'annexe I.

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5.3. Unité médicale opérationnelle de rôle 2 ou plus, avec pharmacien.

La gestion des stupéfiants est identique à celle des HIA décrite ci-dessus au point 3., le pharmacien chef étant détenteur des stupéfiants stockés à la pharmacie, et les médecins chefs de service qui le justifient étant détenteurs d'une dotation pour besoin urgent, déterminée et mise en place en accord avec le médecin chef de l'UMO et les médecins, chefs des services concernés.

6. GESTION DES STUPÉFIANTS DANS LES SERVICES VÉTÉRINAIRES.

Les vétérinaires susceptibles de détenir des stupéfiants sont :

• les vétérinaires des groupes vétérinaires en métropole ;

• les vétérinaires affectés outre-mer ou à l'étranger comme conseillers auprès d'un directeur interarmées du service de santé des armées ;

• les vétérinaires en opérations extérieures.

Les médicaments stupéfiants utilisés par les vétérinaires exerçant dans des établissements utilisateurs d'animaux à des fins scientifiques relèvent :

•  de la gestion décrite dans ce point si ce sont des médicaments prescrits dans le cadre des soins apportés aux animaux, avant, pendant ou après les travaux scientifiques ;

• de la gestion décrite au point 7., si ce sont des médicaments stupéfiants objets d'un protocole scientifique.

Les stupéfiants sont commandés :

• pour l'exercice vétérinaire  en métropole : selon les modalités d'approvisionnement prévues dans le cadre du marché passé avec un grossiste en médicaments et produits de santé vétérinaires, ou, auprès de la DAPSA avec livraison depuis les ERSA pour les produits de santé à usage humain ;

• pour l'exercice vétérinaire outre-mer, à l'étranger ou en opération : directement auprès de l'UDPS de rattachement, ou en absence d'UDPS directement auprès de la DAPSA pour livraison depuis les ERSA.

6.1. Registre des stupéfiants (modèle 510-8/41).

Ce registre informatisé ou manuscrit a pour but de recenser tous les mouvements d'entrée et de sortie modifiant le stock de stupéfiants de la structure vétérinaire, y compris leur destruction. Il est décrit dans l'annexe I.

Le pharmacien conseiller de la DRSSA, DIASS, CSS de rattachement ou DMF procède à l'ouverture initiale de ce registre. Le renouvellement se fait par commande à la DAPSA.

6.2. Pièces justificatives entrée - sortie.

Chaque mouvement d'entrée et de sortie est attesté par une pièce justificative, conservée et classée dans l'ordre d'inscription au registre des stupéfiants.

6.2.1. Entrée de stupéfiant.

Les pièces justificatives de réception des stupéfiants correspondent aux documents des établissements livranciers qui précisent les quantités et le lot de chaque stupéfiant expédié.

6.2.2. Sortie de stupéfiant.

Les pièces justificatives de sortie des stupéfiants correspondent aux :

• procès-verbaux de destruction ;

• ordonnances vétérinaires attestant de la prescription et de l'administration de stupéfiants à un ou plusieurs animaux ;

• relevé d'administration de stupéfiants attestant de la prescription et l'administration du contenu  de flacons multiponctionnables ;

• ordres de reversement sur les ERSA établis par la DMF ou la DAPSA dans le cas de décision de retrait suite à une mesure conservatoire de santé publique ;

• comptes rendus de perte ou de vol de stupéfiants.

6.3. Attestation de la prescription et de l'administration de stupéfiant.

Par dérogation aux mesures décrites par le code de la santé publique pour les prescriptions donnant lieu à délivrance par le secteur civil et abordées au point 4.2.3. ci-dessus, le support de prescription, interne au SSA, de stupéfiants issus d'une dotation interne et faisant l'objet d'une traçabilité importante, peut être une simple ordonnance plutôt qu'une ordonnance sécurisée.

Toute administration d'un stupéfiant doit faire l'objet d'une ordonnance vétérinaire réglementaire portant les mentions suivantes :

• espèce, âge, sexe et nom de l'animal ;

• unité détentrice de l'animal ;

• nom, forme et numéro de lot du stupéfiant ;

• dose ;

• nombre d'unités thérapeutiques ;

• date et heure de l'administration ;

• nom, prénom, qualité et signature de la personne ayant procédé à l'administration.

Cette ordonnance complète est remise au  vétérinaire responsable des stupéfiants, qui porte cette sortie dans le registre des stupéfiants et conserve l'ordonnance parmi les pièces justificatives de sortie des stocks.

6.4. Gestion des flacons multiponctionnables.

Les groupes vétérinaires peuvent avoir recours à des flacons multiponctionnables de médicament stupéfiant, en particulier de kétamine injectable, pour assurer leur mission. En termes de gestion des stupéfiants, le mode de traçabilité adopté ne doit pas conduire à porter des « parties de flacons multiponctionnables » par exemple, sur les registres, mais bien des unités de conditionnement primaire entières : flacon, ampoule, etc.

Dans ce cas, lors de la sortie d'un ou plusieurs flacons multiponctionnables du coffre des stupéfiants, le vétérinaire responsable du stock de stupéfiants joint un relevé de « Suivi des administrations depuis un flacon multiponctionnable » (modèle 510-8/48) vierge, sur lequel il porte de façon visible le numéro de la ligne du mouvement de sortie du registre et le nom, le dosage, la forme et la quantité de flacons délivrés.

6.4.1. Suivi des administrations depuis un flacon multiponctionnable (modèle n° 510-8/48).

Un relevé d'administration est joint à tout flacon, ou ensemble de flacons, destiné à des administrations multiples à des animaux différents et réparties sur plusieurs jours. Il porte de façon visible le numéro de la ligne du mouvement de sortie du flacon, ou de l'ensemble de flacons, du registre des stupéfiants.

Ce document original, ou édité à partir d'une application informatique validée, comporte :

• le nom du groupe vétérinaire ;

• la dénomination du médicament, le dosage et la forme pharmaceutique, le numéro de lot ;

• l'enregistrement de chaque administration de stupéfiants indiquant :

• la date et l'heure d'administration ;

• l'espèce et le  nom de l'animal ;

• la dose administrée ; 

• l'identification du prescripteur et la référence de la prescription ;

• nom, prénom, qualité et signature de la personne ayant procédé à l'administration.

Une fois rempli, il doit être contrôlé, daté  et signé par le vétérinaire responsable du groupe vétérinaire, avant d'être classé parmi les pièces justificatives des mouvements de stupéfiants où il est conservé comme preuve d'administration des stupéfiants pendant trois ans.

6.4.2. Cas exceptionnel de la péremption du contenu d'un flacon multiponctionnable entamé.

Tout flacon, multiponctionnable ou non, périmé avant ouverture doit être géré comme tout stupéfiant périmé, c'est-à-dire conservé et comptabilisé avec le stock jusqu'à élimination selon les modalités décrites en annexe II de la présente instruction.

Si une période exceptionnellement longue d'inactivité conduit à la péremption du contenu d'un flacon entamé, la mention de l'élimination pour cause de péremption, du volume restant, doit être portée sur le relevé d'administration correspondant, contresigné du vétérinaire détenteur des stupéfiants.

Dans ce cas exceptionnel et uniquement dans ce cas, la dénaturation et l'élimination du volume résiduel peuvent se faire immédiatement, sous le contrôle du vétérinaire responsable du stock de stupéfiants, et dans le respect de l'environnement (par exemple sur un support absorbant imprégné de produit antiseptique et inséré dans un bac à déchet d'activité de soins à risque infectieux/DASRI).

6.5. Conservation du registre des stupéfiants et des pièces justificatives.

Le registre des stupéfiants est conservé dix ans après la dernière ligne d'écriture avant d'être détruit conformément aux dispositions précisées dans l'annexe I. Les pièces justificatives sont conservées trois ans.

6.6. Inventaire.

Des contrôles du stock sont effectués au minimum tous les mois et annuellement conformément aux dispositions précisées dans l'annexe I.

6.7. Élimination.

Les modalités d'élimination des stupéfiants sont précisées dans l'annexe II.

6.8. Changement de vétérinaire responsable de service vétérinaire.

Lors du changement de vétérinaire chef du groupe, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock de stupéfiants comme mentionné dans l'annexe I.

6.9. Perte et vol.

Toute perte ou vol de stupéfiant, détenu en stock ou flacon multiponctionnable en cours d'utilisation, fait l'objet d'un compte rendu détaillé, adressé pour décision sur la conduite à tenir (annexe V.) :

• par le responsable du groupe vétérinaire au chef de service vétérinaire des armées et au médecin commandant le CMA, qui rend compte à la DMF ;

• par le conseiller vétérinaire en DIASS, au directeur interarmées du service de santé des armées ;

• par le vétérinaire en opération extérieure au DIRMED.

Un mouvement de sortie des quantités de stupéfiants concernées doit être porté au registre des stupéfiants, la mention perte ou vol devant apparaitre en observation.

Le compte-rendu de perte ou de vol est classé avec les pièces justificatives des mouvements de stupéfiants.

6.10. Fermeture d'un service vétérinaire.

Lors de la fermeture définitive d'un groupe vétérinaire les stupéfiants sont éliminés conformément aux modalités définies dans l'annexe II. par le pharmacien conseiller auprès de la DRSSA, DIASS, CSS de rattachement ou de la DMF.

Le registre des stupéfiants et les pièces justificatives sont reversés à l'ERSA de Marolles/Vitry le François qui les conserve, les présente à toute demande des autorités de contrôle, puis procède à leur élimination au terme de la durée d'archivage réglementaire : dix ans après la date de la dernière écriture pour les registres, trois ans pour les pièces justificatives.

7. GESTION DES STUPÉFIANTS DANS LES LABORATOIRES D'ANALYSES ET LES LABORATOIRES DE RECHERCHE DU SERVICE DE SANTÉ DES ARMÉES.

7.1. Autorisation d'utilisation.

Les services de biologie médicale des armées sont dispensés par le code de la santé publique (CSP) de formuler une autorisation pour les activités liées aux substances stupéfiantes. Ce n'est pas le cas des laboratoires de recherche du service de santé des armées (SSA).

Ces derniers ne sont autorisés à acquérir, détenir et mettre en œuvre des stupéfiants à des fins de recherche que sur autorisation accordée par l'agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) sur demande du chef du laboratoire concerné. Les demandes, directement adressées à l'ANSM, sont rédigées selon la procédure « Demande d'autorisation portant sur les stupéfiants et les psychotropes pour les laboratoires de recherche et d'analyse » en vigueur, disponible sur le site ansm.sante.fr, rubrique stupéfiants et psychotropes (SP).

S'il s'agit d'un établissement utilisateur d'animaux à des fins scientifiques, les demandes sont accompagnées de l'agrément du lieu de l'animalerie délivré par le ministre des armées, de l'autorisation d'expérimentation sur l'animal et de la justification de la dose.

L'autorisation d'utilisation de stupéfiants est subordonnée aux conditions suivantes :

• transcrire les opérations dans un registre affecté à cet usage ;

• adresser une déclaration annuelle à l'unité « stupéfiants et psychotropes » de l'ANSM ;

• demander un agrément préalable de l'ANSM en cas de cession à un tiers ou d'affectation à d'autres fins.

La réglementation ainsi que tous les formulaires nécessaires sont disponibles auprès de l'ANSM.

7.2. Commandes de stupéfiant.

Les commandes réalisées auprès de la DAPSA, y compris les stupéfiants fabriqués par la PCA, sont accompagnées d'une copie de l'autorisation d'utilisation accordée par l'ANSM.

Le bordereau de livraison ou la copie de la facture du fournisseur sert de justificatif d'entrée.

7.3. Registre des stupéfiants.

Toute autorisation accordée par l'ANSM donne lieu à un suivi de chaque stupéfiant détenu, comptabilisé en unité de conditionnement, de masse ou de volume.

Ce suivi est réalisé sur support papier ou informatique. Dans ce dernier cas, une édition au minimum annuelle des mouvements est effectuée et validée par le détenteur de l'autorisation d'utilisation. Elle est archivée pour être présentée lors des inspections.

La forme de ce registre est laissée à l'initiative du détenteur de l'autorisation d'utilisation. Il rassemble les différentes autorisations en cours de validité et doit comporter au minimum pour chacune :

• le numéro d'autorisation ;

• le nom du laboratoire fournisseur ;

• le numéro et la date de la commande ;

• la dénomination de chaque stupéfiant, sa référence commerciale et son numéro de lot.

Pour chaque mouvement de stupéfiants, sont portées sur ce registre le jour même :

• la date du mouvement ;

• les quantités entrées et sorties ainsi que le stock restant (« balance ») ;

• les observations : la justification de sortie du stupéfiant ou toute autre observation éventuelle.

Les inscriptions sont portées à l'encre sans blanc, ni surcharge et sans ligne laissée vierge.

7.4. Élimination.

Les modalités d'élimination des stupéfiants sont précisées dans l'annexe II.

7.5. Vérifications et contrôles.

Le détenteur de l'autorisation d'utilisation :

• tient à jour les documents de gestion ou le suivi informatique ;

• vérifie ses stocks selon la périodicité qu'il a définie ;

• réalise un inventaire annuel qu'il intègre dans sa déclaration annuelle pour les stupéfiants et les psychotropes.

Ces documents sont présentés lors des visites ou inspections des autorités de contrôle, en particulier l'ITSPA ou son représentant désigné. La vérification porte sur la bonne tenue des registres, la concordance entre les écritures et les existants.

Toute perte ou vol de stupéfiant, fait l'objet d'un compte-rendu au directeur du centre, de l'institut ou de l'hôpital auquel appartient le laboratoire.

Ces documents sont conservés dix ans après la dernière écriture avant d'être détruits par l'établissement.

7.6. Déclaration annuelle des stupéfiants.

Une déclaration annuelle des stocks et des mouvements de stupéfiants est adressée à l'ANSM avant le 15 février suivant l'année civile écoulée. Les renseignements portés sur cette déclaration doivent concorder avec les autorisations d'utilisation qui ont été accordées. La réglementation ainsi que tous les formulaires nécessaires sont disponibles auprès de l'ANSM, en particulier sur son site (www.ansm.sante.fr).

7.7. Changement de détenteur des stupéfiants dans le laboratoire.

Lors du changement de détenteur, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock de stupéfiants comme mentionné dans l'annexe I.
Le changement de détenteur de stupéfiants est signalé à l'ANSM pour mise à jour des autorisations nominatives d'utilisation en cours de validité.

7.8. Fermeture ou transfert de laboratoire.

Les stupéfiants font l'objet d'une destruction, ou d'un signalement auprès de l'ANSM du changement de laboratoire et de détenteur, s'ils sont transférés vers un nouveau laboratoire.

Le registre des stupéfiants, les pièces justificatives et les enregistrements informatiques sont archivés conformément aux conditions de reversement des archives médicales.

8. GLOSSAIRE.

ANSM	:	agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (www.ansm.sante.fr)
CMA	:	centre médical des armées.
CMCIA	:	centre médico-chirurgical interarmées.
CMIA	:	centre médical interarmées.
COM	:	collectivité d'outre-mer.
COMCMA	:	médecin commandant le centre médical des armées.
CONSMED	:	conseiller médical.
CSP	:	code de la santé publique.
CSS	:	chefferie service de santé
DAPSA	:	direction des approvisionnements en produits de santé des armées.
DASRI	:	déchet d'activité de soins à risque infectieux.
DBUS	:	dotation pour besoins urgents de stupéfiants.
DCSSA	:	direction centrale du service de santé des armées.
DIASS	:	direction interarmées du service de santé des armées.
DIRMED	:	directeur médical.
DMF	:	direction de la médecine des forces
DROM	:	département ou régions d'outre-mer
DRSSA	:	direction régionale du service de santé des armées
ENU	:	échelon national d'urgence.
ERSA	:	établissement de ravitaillement sanitaire des armées.
GSPI	:	groupement de soutien des personnels isolés.
HIA	:	hôpital d'instruction des armées.
ITSPA	:	inspecteur technique des services pharmaceutiques  des armées.
MEDEVAC	:	évacuation médicale.
MISSINT	:	mission intérieure.
OME	:	outre-mer ou à l'étranger.
OPEX	:	opération extérieure.
OPJ	:	officier de police judiciaire.
PCA	:	pharmacie centrale des armées.
POM	:	pays d'outre-mer
PUI	:	pharmacie à usage intérieur.
SSA	:	service de santé des armées.
SIMMAD	:	structure intégrée du maintien en condition opérationnelle des matériels aéronautiques du ministère de la défense.
SME	:	service médical embarqué.
TIC	:	trousse individuelle du combattant.
UDPS	:	unité de distribution de produits de santé.
UMO	:	unité médicale opérationnelle.