Le ministre de la défense,

Vu la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques ;

Vu le code de la défense, notamment ses articles D. 3124-1 et D. 3124-7 ;

Vu le code pénal, notamment son article 413-9 ;

Vu le code rural et de la pêche maritime, notamment les chapitres IV et V du titre premier de son livre II (partie réglementaire) ;

Vu le décret n° 2013-118 du 1^er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques ;

Vu l'arrêté du 9 novembre 2012 portant organisation du service de santé des armées ;

Vu l'arrêté du 3 janvier 2013 relatif à l'inspection du service de santé des armées ;

Vu l'arrêté du 1^er février 2013 fixant les conditions d'agrément, d'aménagement et de fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d'animaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contrôles ;

Vu l'arrêté du 1^er février 2013 relatif à l'évaluation éthique et à l'autorisation des projets impliquant l'utilisation d'animaux dans des procédures expérimentales ;

Vu l'arrêté du 1^er février 2013 relatif à l'acquisition et à la validation des compétences des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d'animaux utilisés à des fins scientifiques,

Arrête :

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Art. 1er.

Le présent arrêté a pour objet de définir, pour les établissements relevant du ministre de la défense :

- les autorités techniques chargées :

- d'instruire les demandes d'autorisation, d'agrément et de dérogation prévues à la section 6 du chapitre IV du titre premier du livre II du code rural et de la pêche maritime ;

- d'effectuer les inspections prévues à l'article R. 214-129 du même code ;

- les modalités d'agrément des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d'animaux utilisés à des fins scientifiques ;

- les modalités d'agrément et de contrôle des comités d'éthique en expérimentation animale dont relèvent les établissements utilisateurs ;

- la procédure de traitement des demandes d'autorisation de projet.

Chapitre Chapitre premier. Autorités techniques chargées de l'inspection et de l'instruction des dossiers des établissements relevant du ministre de la défense.

Art. 2.

L'inspecteur technique des services vétérinaires des armées propose à la direction centrale du service de santé des armées les vétérinaires des armées chargés d'assurer, sous son autorité, les inspections prévues à l'article R. 214-129 du code rural et de la pêche maritime et l'instruction des demandes d'autorisation, d'agrément et de dérogation prévues à la section 6 du chapitre IV du titre premier du livre II du même code.

Chapitre Chapitre II. Agrément des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d'animaux relevant du ministre de la défense.

Art. 3.

La demande d'agrément des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d'animaux relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense, prévue à l'article R. 214- 99 du code rural et de la pêche maritime, est transmise par le directeur de l'établissement à l'inspecteur technique des services vétérinaires des armées. La demande d'agrément comprend les éléments prévus à l'article 1^er et à l'annexe I de l'arrêté du 1^er février 2013 fixant les conditions d'agrément, d'aménagement et de fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d'animaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contrôles.

L'inspecteur technique des services vétérinaires des armées peut demander toute pièce complémentaire ou faire procéder, sur site, à toute investigation qu'il juge nécessaire. Il transmet le dossier accompagné de son avis à l'inspecteur général des armées-armement pour les établissements relevant de l'autorité de la direction générale de l'armement ou à l'inspecteur général du service de santé des armées pour les établissements relevant de l'autorité du service de santé des armées. Sur le fondement de la délégation qu'ils tiennent du ministre de la défense, l'inspecteur général des armées-armement ou l'inspecteur général du service de santé des armées accordent par arrêté l'agrément à l'établissement demandeur et lui délivrent un numéro d'agrément ou lui notifient son refus.

Les inspecteurs généraux informent de la délivrance de l'agrément l'inspecteur technique des services vétérinaires des armées et, chacun pour ce qui le concerne, la direction générale de l'armement ou la direction centrale du service de santé des armées.

Chapitre Chapitre III. Comités d'éthique en expérimentation animale créés à l'initiative des établissements utilisateurs d'animaux relevant du ministre de la défense.

Art. 4.

Le président du comité d'éthique adresse une demande d'agrément à l'inspecteur technique des services vétérinaires des armées. Cette demande comprend les éléments prévus à l'article 14 de l'arrêté du 1^er février 2013 relatif à l'évaluation éthique et à l'autorisation des projets impliquant l'utilisation d'animaux dans des procédures expérimentales.

L'inspecteur technique des services vétérinaires des armées vérifie que le dossier présenté est complet. Il transmet la demande, revêtue de son avis sur la compétence de ce comité, aux inspecteurs généraux compétents et propose un numéro d'agrément propre au ministère de la défense.

Tout comité d'éthique en expérimentation animale créé à l'initiative d'un établissement relevant de l'autorité de la direction générale de l'armement est agréé par arrêté de l'inspecteur général des armées-armement, sur le fondement de la délégation qu'il tient du ministre de la défense.

Tout comité d'éthique en expérimentation animale créé à l'initiative d'un établissement relevant de l'autorité de la direction centrale du service de santé des armées est agréé par arrêté de l'inspecteur général du service de santé des armées, sur le fondement de la délégation qu'il tient du ministre de la défense.

L'agrément d'un comité d'éthique est notifié à son président par l'inspecteur général compétent, qui en informe par ailleurs l'inspecteur technique des services vétérinaires des armées.

L'inspecteur technique des services vétérinaires des armées transmet ces informations au ministre chargé de la recherche afin que celui-ci tienne à jour la liste des comités d'éthique agréés conformément aux dispositions de l'article 1^er de l'arrêté du 1^er février 2013 mentionné au premier alinéa du présent article.

Art. 5.

Les comités d'éthique agréés par le ministre de la défense transmettent un bilan annuel d'activité au comité national de réflexion éthique sur l'expérimentation animale, par l'intermédiaire de l'inspecteur technique des services vétérinaires des armées.

Les audits des comités d'éthique, prévus à l'article 3 de l'arrêté du 1^er février 2013 relatif à l'évaluation éthique et à l'autorisation des projets impliquant l'utilisation d'animaux dans des procédures expérimentales, sont réalisés, au minimum annuellement, à l'initiative et sous l'autorité de l'inspecteur technique des services vétérinaires des armées.

Chapitre Chapitre IV. Autorisations de projet des établissements utilisateurs d'animaux relevant du ministre de la défense.

Art. 6.

Les autorisations de projet sont délivrées, sur le fondement de la délégation qu'ils tiennent du ministre de la défense :

• pour les établissements relevant de l'autorité de la direction générale de l'armement, par l'inspecteur général des armées-armement ou, en cas d'empêchement, par son suppléant ;

• pour les établissements relevant de l'autorité de la direction centrale du service de santé des armées, par l'inspecteur général du service de santé des armées ou, en cas d'empêchement, par son suppléant.

Tout responsable de projet adresse par la voie hiérarchique à l'inspecteur technique des services vétérinaires des armées une demande d'autorisation de projet accompagnée du dossier prévu à l'article 5 de l'arrêté du 1^er février 2013 relatif à l'évaluation éthique et à l'autorisation des projets impliquant l'utilisation d'animaux dans des procédures expérimentales. L'inspecteur technique des services vétérinaires des armées vérifie que le dossier est complet et le transmet à l'inspecteur général et au comité d'éthique compétents. Cette transmission marque le point de départ des délais mentionnés à l'article R. 214-125 du code rural et de la pêche maritime.

Le comité d'éthique transmet son avis à l'inspecteur technique des services vétérinaires des armées, le cas échéant avec la nouvelle version du dossier d'autorisation de projet si ce dernier a été amendé. Cet avis doit mentionner s'il est nécessaire de procéder à une appréciation rétrospective.

L'inspecteur général compétent, sur proposition de l'inspecteur technique des services vétérinaires des armées, notifie, dans les délais mentionnés à l'article R. 214-125 du code rural et de la pêche maritime, la décision relative à l'autorisation de projet au responsable du projet et en informe le président du comité d'éthique, le chef du ou des établissements utilisateurs concernés ainsi que l'inspecteur technique des services vétérinaires des armées.

Art. 7.

Les projets devant être réalisés sur plusieurs sites sont examinés par le comité d'éthique dont relève l'établissement utilisateur devant accueillir la majeure partie de la procédure expérimentale et font l'objet d'une autorisation signée par l'inspecteur général compétent pour cet établissement.

Si un projet est réalisé de façon équivalente sur deux sites dépendant de comités d'éthique et d'autorités décisionnaires différents, le responsable du projet décide quel est l'établissement considéré comme portant l'ensemble du projet. Le projet est alors soumis au comité d'éthique dont relève cet établissement et l'autorisation est délivrée par l'inspecteur général compétent pour cet établissement.

Le comité d'éthique saisi informe de son avis le comité d'éthique dont relève l'autre site. L'inspecteur général ayant délivré l'autorisation informe de sa décision l'inspecteur général compétent pour l'autre site.

Art. 8.

Les demandes concernant des projets présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal sont instruites par un personnel désigné conformément à l'article 2 du présent arrêté et habilité à en connaître.

Leur évaluation éthique est menée par des personnes habilitées à en connaître, membres des comités d'éthique agréés par le ministre de la défense, siégeant selon les modalités identiques aux autres projets.

L'autorisation de projet est délivrée par l'inspecteur général concerné ou son représentant, sous réserve qu'il dispose de l'habilitation à en connaître.

Chapitre Chapitre V. Dispositions transitoires.

Art. 9.

Les établissements utilisateurs agréés par le ministre de la défense avant la date d'entrée en vigueur du décret du 1^er février 2013 susvisé sont considérés comme agréés au sens du présent arrêté jusqu'à la date d'échéance de leur agrément. Ils devront faire l'objet d'un nouvel agrément au plus tard le 1^er janvier 2017.

Les projets ayant bénéficié avant la date d'entrée en vigueur du décret mentionné à l'alinéa précédent d'un avis éthique favorable d'un comité d'éthique créé par un ou plusieurs établissements utilisateurs agréés par le ministre de la défense sont considérés comme autorisés au sens de l'article 15 de l'arrêté du 1^er février 2013 relatif à l'évaluation éthique et à l'autorisation des projets impliquant l'utilisation d'animaux dans des procédures expérimentales.

Chapitre Chapitre VI. Dispositions finales.

Art. 10.

L'arrêté du 29 mars 1988 relatif à l'habilitation des vétérinaires biologistes des armées pour exercer le contrôle de l'expérimentation animale et de la protection des animaux d'expérience dans les établissements relevant du ministre de la défense est abrogé.

Art. 11.

Le délégué général pour l'armement, le directeur central du service de santé des armées, l'inspecteur général des armées-armement et l'inspecteur général du service de santé des armées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.